Ohutusalased teabekirjad

Ohutusalane teabekiri on mõeldud ravimi ohutusalase informatsiooni kiireks edastamiseks tervishoiutöötajatele.

Ohutusalane teabekiri

Ohutusalane teabekiri sisaldab tavaliselt:

kokkuvõtet ohutusprobleemist (nt uued tõsised kõrvaltoimed, ohutusandmed kliinilisest uuringust jms) ja ravimi muutunud riski-kasu suhtest,
nõuandeid arstile tagamaks patsientide ohutus
viidet ravimi omaduste kokkuvõttele, kõrvaltoimete kohta teabe edastamist jne.

Ohutusalase teabekirja koostamine ja kinnitamine

Ohutusalase teabekirja koostab müügiloa hoidja kas enda algatusel, Eesti Ravimiameti või Euroopa Ravimiameti mõne komitee (nt inimravimite komitee või riskihindamise komitee) nõudmisel. Eestis kinnitab kirja sisu Ravimiamet.

Müügiloa hoidja peab kirja edastama ravimit väljakirjutava/kasutava eriala tervishoiutöötajatele kokkulepitud ajakava järgi, kas tavaposti või e-posti teel. Ravimiameti veebis avaldame kirja pärast seda, kui müügiloa hoidja on kirja tervishoiutöötajatele edastanud.

Ohutusalast teabekirja tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest ja ohutusalastest koolitusmaterjalidest.

Ohutusalased teabekirjad

2023

01.11.2023	Topiramaat – uued piirangud, et hoida ära rasedusaegset ravimiga kokkupuudet.pdf \| 180.84 KB \| pdf
19.10.2023	Informatsioon Ozempic® (semaglutiid) süstelahus pen-süstlis tarnete kohta 2023 a IV kvartalis.pdf \| 96.7 KB \| pdf
12.10.2023	Voxzogo®️ (vosoritiid) – manustamissüstla ja lahustinõela muudatus, mille tulemusena mõõdetakse manustatava ravimi kogust ml-te asemel ühikutes (Ü).pdf \| 128.86 KB \| pdf
09.10.2023	PAXLOVID® (nirmatrelviir 150 mg/ ritonaviir 100 mg) – kõlblikkusaja pikendamine.pdf \| 59 KB \| pdf
20.09.2023	Vaxneuvance (pneumokokkidevastane konjugeeritud polüsahhariidvaktsiin (15-valentne, adsorbeeritud) süstesuspensioon süstlis – oluline teave Vaxneuvance süstlite võimaliku purunemise kohta.pdf \| 108.54 KB \| pdf
18.08.2023	Pakendi infolehe võimalik puudumine Herceptin’i (trastuzumab) karpidest.pdf \| 191.62 KB \| pdf
09.08.2023	SIMPONI (golimumab) 50 mg ja 100 mg: olulised muutused SmartJect pen-süstliga süstimise juhendis.pdf \| 175.54 KB \| pdf
12.06.2023	GAVRETO (pralsetiniib) – suurenenud tuberkuloosirisk ja riskivähendamise meetmed.pdf \| 238.54 KB \| pdf
08.06.2023	Süsteemsed ja inhaleeritavad fluorokinoloonantibiootikumid – meeldetuletus kasutuspiirangute kohta.pdf \| 122.28 KB \| pdf
11.05.2023	Bendamustine Accord 25 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat – ravivea ja oportunistlikest infektsioonidest tingitud letaalse toksilisuse risk.pdf \| 173.01 KB \| pdf
28.04.2023	Prolia (denosumab) – muutus patsiendi teabematerjali levitamises.pdf \| 133.15 KB \| pdf
22.03.2023	Cibinqo (abrotsitiniib), Jyseleca (filgotiniib), Olumiant (baritsitiniib), Rinvoq (upadatsitiniib) ja Xeljanz (tofatsitiniib) – uuendatud soovitused riskide minimeerimiseks Janus-seotud kinaaside (JAK) inhibiitorite kasutamisel.pdf \| 475.1 KB \| pdf
16.03.2023	Ozempic® (semaglutiid) süstelahus pen-süstlis: tarneraskus \| 109.8 KB \| pdf

Ohutusalased teabekirjad

2022

12.12.2022	Caprelsa® (vandetaniib) – näidustuse piirang \| 205.3 KB \| pdf
14.11.2022	L-Thyroxin Berlin-Chemie (levotüroksiin) uue koostisega tabletid: patsientide jälgimine ravimi vahetusel uue koostisega tablettide vastu.pdf \| 374.08 KB \| pdf
04.11.2022	Spikevax kahevalentsete vaktsiinide tõhustusannuste õigesti annustamine.pdf \| 86.73 KB \| pdf
03.11.2022	IMBRUVICA (ibrutiniib) – uued riski minimeerimise meetmed, sh soovitused annuse muutmiseks seoses suurenenud riskiga tõsiste südame kõrvaltoimete tekkeks \| 263.08 KB \| pdf
02.11.2022	Xalkori (krisotiniib) – nägemishäirete (sh raske nägemiskao) riski tõttu tuleb ravi saavaid lapsi jälgida.pdf \| 511.54 KB \| pdf
26.09.2022	Metalyse® (tenekteplaas) 8000 ühikut (40 mg) ja 10 000 ühikut (50 mg) süstelahuse pulber ja lahusti ajutine tarneraskus alates 2022 IV kvartalist.pdf \| 905.91 KB \| pdf
26.09.2022	Kloormadinoonatsetaat ja nomegestroolatsetaat: meetmed meningioomi riski minimeerimiseks.pdf \| 121.48 KB \| pdf
16.06.2022	Deksmedetomidiin – suurenenud suremuse risk ≤ 65-aastastel intensiivravi osakonna patsientidel.pdf \| 178.12 KB \| pdf
13.06.2022	Defitelio (defibrotiid) ¬ mitte kasutada venooklusiivse haiguse ennetamiseks pärast vereloome tüvirakkude siirdamist (HSCT).pdf \| 104.51 KB \| pdf
8.06.2022	Ocaliva®▼ (obetikoolhape) – primaarse biliaarse kolangiidi ravis on ravim vastunäidustatud dekompenseeritud maksatsirroosiga või varasema maksa dekompensatsiooniga patsientidel.pdf \| 99.64 KB \| pdf
10.05.2022	Rukapariib (Rubraca®) – uuringu vaheandmed viitavad üldise elulemuse vähenemisele võrreldes standardraviga \| 163.66 KB \| pdf
28.04.2022	Alprasolaami näidustuste ühtlustamine ja ravikestuse piiramine.pdf \| 432.14 KB \| pdf
07.03.2022	Infliksimab (Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima ja Zessly) – elusvaktsiinide kasutamine imikutel, kes on ravimiga kokku puutunud üsasiseselt või imetamise ajal \| 218.06 KB \| pdf
04.02.2022	Mavenclad (kladribiin) – tõsise maksakahjustuse risk ja uued soovitused maksafunktsiooni jälgimiseks \| 86.98 KB \| pdf
18.01.2022	BCG-medac (Bacillus Calmette-Guérin bakterid) – patsiendi hoiatuskaardi kasutuselevõtmine \| 133.32 KB \| pdf

2021

26.11.2021	Oluline teave mitomütsiini sisaldavate medac GmbH ravimite kohta – intravenoosse manustamise piirangud \| 62.85 KB \| pdf
29.10.2021	Forxiga (dapagliflosiin) 5 mg ei ole enam näidustatud 1. tüüpi suhkurtõve raviks \| 90.52 KB \| pdf
28.10.2021	Beovu® (brolutsizumab) – kaasajastatud soovitused silmasisese põletiku, kaasa arvatud võrkkesta veresoonte põletiku ja/või võrkkesta veresoonte oklusiooni teadaoleva riski vähendamiseks \| 128.16 KB \| pdf
21.10.2021	Sarilumabi (Kevzara) tarneraskus \| 83.04 KB \| pdf
13.10.2021	COVID-19 Vaccine Janssen – immuuntrombotsütopeenia ja venoosse trombemboolia risk \| 238.37 KB \| pdf
13.10.2021	VAXZEVRIA™/AstraZeneca COVID-19 vaktsiin – risk trombotsütopeenia (sh immuuntrombotsütopeenia) tekkeks koos veritsusega või ilma \| 95.06 KB \| pdf
29.09.2021	CHAMPIX’i (varenikliin) partiid, mis sisaldavad N-nitroso-varenikliini lisandeid rohkem kui lubatud kogus, kutsutakse tagasi \| 279.68 KB \| pdf
03.09.2021	RoActemra (totsilizumab) 162 mg subkutaanse süstelahuse (süstel ja pen-süstel) ajutised tarneraskused ja soovitused võimaliku haiguse ägenemise riski ohjamiseks patsientidel \| 298.33 KB \| pdf
19.07.2021	COVID-19 mRNA vaktsiinid Comirnaty ja Spikevax - müokardiidi ja perikardiidi risk \| 503.45 KB \| pdf
16.07.2021	COVID-19 Vaccine Janssen – vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud kapillaaride lekke sündroom, ning ajakohastatud teave trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi kohta \| 69.68 KB \| pdf
15.07.2021	CHAMPIX (varenikliin) – partiid, mis sisaldavad N-nitroso-varenikliini lisandeid rohkem kui Pfizeri poolt aktsepteeritud päevadoos, kutsutakse tagasi \| 415.77 KB \| pdf
06.07.2021	Xeljanz (tofatsitiniib) – tõsiste kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete (MACE) ja pahaloomuliste kasvajate tekkeriski suurenemine tofatsitiniibi kasutamisel võrreldes TNF-alfa inhibiitoritega \| 437.46 KB \| pdf
30.06.2021	Cabazitaxel Accord 20 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat – Ravivigade ja segiajamise risk ravimiga JEVTANA 60 mg infusioonilahuse kontsentraat ja lahusti \| 164.51 KB \| pdf
22.06.2021	VAXZEVRIA/AstraZeneca COVID-19 vaktsiin – vastunäidustatud isikutele, kellel on varem esinenud kapillaaride lekke sündroom \| 102.88 KB \| pdf
10.06.2021	Venclyxto ▼ (venetoklaks) õhukese polümeerikattega tabletid – Uuendatud soovitused tuumorilüüsi sündroomi (TLS) kohta KLL-iga patsientidel \| 1.31 MB \| pdf
03.06.2021	INOmax (lämmastikoksiid) – raskused ballooniventiilide sulgemisel pärast kasutamist: ettevaatusabinõud kasutamisel, kui balloone eraldatakse rõhuregulaatoritest \| 113.68 KB \| pdf
02.06.2021	VAXZEVRIA/AstraZeneca COVID-19 vaktsiin – trombotsütopeeniaga tromboosi risk – täiendav info \| 94.18 KB \| pdf
27.04.2021	COVID-19 Vaccine Janssen – seos vaktsiini ning tromboosi ja trombotsütopeenia kombinatsiooni esinemise vahel \| 52.79 KB \| pdf
15.04.2021	TRISENOX (arseentrioksiid) – Ravivigade risk seoses 2 mg/ml kontsentratsiooniga ravimvormi müügiletulekuga \| 191.52 KB \| pdf
13.04.2021	VAXZEVRIA/AstraZeneca COVID-19 vaktsiin – seos vaktsiini ja tromboosi ning trombotsütopeenia kombinatsiooni esinemise vahel \| 179.83 KB \| pdf
25.03.2021	TECENTRIQ® (atesolizumab) – raskete nahareaktsioonide risk \| 283.24 KB \| pdf
24.03.2021	AstraZeneca COVID-19 vaktsiin – trombotsütopeenia ja koagulatsioonihäirete risk \| 180.79 KB \| pdf
24.03.2021	Xeljanz® (tofatsitiniib) – esmased kliiniliste uuringute andmed raskete kardiovaskulaarsete tüsistuste ja pahaloomuliste kasvajate (välja arvatud NMSC) riski suurenemise kohta tofatsitiniibi kasutamisel võrreldes ravimisel tnf-alfa-inhibiitoritega \| 439.81 KB \| pdf
18.03.2021	Zolgensma (onasemnogeen abeparvovek) – Trombootilise mikroangiopaatia risk \| 55.17 KB \| pdf
01.02.2021	Esmya (ulipristaalatsetaat, 5 mg tabletid) – emakafibroidide ravi näidustust piiratakse raske maksakahjustuse riski tõttu \| 115.61 KB \| pdf

2020

30.12.2020	Solu-Medrol (metüülprednisoloonnaatriumsuktsinaat) 40 mg süstelahuse pulbri ja lahusti koostist on muudetud – see on nüüdsest laktoosivaba \| 911.93 KB \| pdf
23.12.2020	ÜLEMAAILMNE TURULT TAGASIKUTSUMINE – Zerbaxa (tseftolosaan/tasobaktaam) 1g/0,5g infusioonilahuse kontsentraadi pulber \| 60.64 KB \| pdf
01.12.2020	Gliolan (5-aminolevuliinhape, 5-ALA) – kuidas tegutseda edasi lükatud operatsiooni ja madalama astme glioomi fluorestsentsuse korral \| 306.19 KB \| pdf
12.11.2020	Tecfidera® (dimetüülfumaraat) – ajakohastatud soovitused seoses progresseeruva multifokaalse leukoentsefalopaatia (PML) juhtudega kerge lümfopeenia foonil \| 56.57 KB \| pdf
04.11.2020	Gilenya (fingolimood) – ajakohastatud soovitused ravimindutseeritud maksakahjustuse riski vähendamiseks \| 56.57 KB \| pdf
29.10.2020	Esbriet (pirfenidoon) – ravimist tingitud maksakahjustuse vältimine - oluline ajakohastatud ohutusalane teave ja uued soovitused \| 229.35 KB \| pdf
29.10.2020	Süsteemsed ja inhaleeritavad fluorokinoloonid – südameklapi regurgitatsiooni tekke risk \| 58.49 KB \| pdf
09.06.2020	5-fluorouratsiil (i.v.), kapetsitabiin ja tegafuur – DPD-puudulikkusega patsientidel on tõsise toksilisuse risk - vajalik on ravieelne testimine \| 62.04 KB \| pdf
22.04.2020	Hüdroksüklorokviini (PLAQUENIL) kasutamine seoses viirusega COVID-19 – QT-intervalli pikenemise risk ja ravimitevahelised koostoimed \| 41.91 KB \| pdf
16.04.2020	Tsüproteroonatsetaat – kasutamise piirangud meningioomi riski tõttu \| 107.06 KB \| pdf
23.03.2020	ESMYA (ulipristaal) – emaka fibroidide raviks kasutamise keeld kuni kestab maksakahjustuse riski hindamine \| 72.76 KB \| pdf
28.02.2020	MEPACT 4mg (mifamurtiid) – võimalik filtri leke või rike \| 102.66 KB \| pdf
20.02.2020	Linoladiol N 0,01% kreem (östradiool) – süsteemsest ekspositsioonist tulenevad riskid \| 48.66 KB \| pdf
27.01.2020	Picato (ingenoolmebutaat) – müügiloa peatamine nahavähi riski tõttu \| 788.98 KB \| pdf
21.01.2020	Ecalta 100 mg infusioonilahuse kontsentraadi pulber (anidulafungiin) – infusioonilahust ei tohi enam säilitada sügavkülmas \| 120.95 KB \| pdf
20.01.2020	Alemtuzumab (LEMTRADA) – piiratud näidustus, täiendavad vastunäidustused ja riskivähendamise meetmed \| 37.42 KB \| pdf
15.01.2020	Nexplanon – etonogestreel 68 mg, subdermaalne implantaat – neurovaskulaarsete vigastuste ja implantaadi äranihkumise riski minimeerimiseks ajakohastatakse paigaldamise ja eemaldamise juhendit \| 194.8 KB \| pdf

2019

22.10.2019	Domperidooni ei ole lubatud kasutada rinnapiima tekke soodustamiseks \| 450.61 KB \| pdf
23.09.2019	Picato (ingenoolmebutaat)– varasema nahavähi diagnoosiga patsientidel on kasutamisel vajalik ettevaatus \| 206.87 KB \| pdf
16.09.2019	Metotreksaat – annustamisest tingitud letaalsete ravivigade vältimise soovitused põletikuliste haiguste korral \| 64.25 KB \| pdf
04.09.2019	BLINCYTO (blinatumomab) – eksitava sõnastuse parandus ravimiteabe lõigus, mis käsitleb lastel premedikatsioonl deksametasooniga \| 95.44 KB \| pdf
02.09.2019	GILENYA (fingolimood) – vastunäidustatud rasedatele ja fertiilses eas naistele, kes ei kasuta tõhusat rasestumisvastast meetodit \| 74.03 KB \| pdf
05.08.2019	Parenteraalsed toitelahused – raskete kõrvaltoimete tekkeriski vähendamiseks enneaegsetel vastsündinutel tuleb preparaate kaitsta valguse eest \| 81.13 KB \| pdf
28.06.2019	ellaOne (ulipristaalatsetaat 30 mg) – rasestumise juhud tuleb kanda rasedusregistrisse \| 626.6 KB \| pdf
27.06.2019	Febuksostaat – kardiovaskulaarsete surmajuhtude ja kõigil põhjustel suremuse suurenenud risk \| 54.35 KB \| pdf
27.06.2019	RoActemra (totsilizumab) – raske maksakahjustuse, sh siirdamist vajava ägeda maksapuudulikkuse harvaesinev risk \| 94.13 KB \| pdf
17.06.2019	Darzalex▼ (daratumumab) – B-hepatiidi viiruse reaktivatsiooni risk \| 758.74 KB \| pdf
28.05.2019	XELJANZ (tofatsitiniib) – kopsuemboolia suurenenud riskiga patsientidel annuse 10 mg kaks korda ööpäevas manustamise piirang \| 269.89 KB \| pdf
20.05.2019	Antifosfolipiidsündroomiga patsientidel ei soovitata kasutada apiksabaani (Eliquis), dabigatraaneteksilaati (Pradaxa), edoksabaani (Lixiana/Roteas) ja rivaroksabaani (Xarelto), kuna neil patsientidel võib trombootiliste sündmuste kordumise risk olla suure \| 107.67 KB \| pdf
17.05.2019	Lapatiniib (Tyverb) – oluline uus teave ravimi omaduste kokkuvõttes \| 29.9 KB \| pdf
16.04.2019	Alemtuzumab (LEMTRADA) – kasutuspiirangud tõsiste ohutusprobleemide tõttu \| 36.09 KB \| pdf
08.04.2019	Süsteemseid ja inhaleeritavaid kinoloone ja fluorokinoloone sisaldavad antibiootikumid – puuet põhjustavate, pikaajaliste ja potentsiaalselt pöördumatute kõrvaltoimete risk ja kasutuspiirangud \| 121.04 KB \| pdf
08.04.2019	OZURDEX 700 mikrogrammi intravitreaalne implantaat (deksametasoon) – saabuvad uued, defektita partiid ning varasemast alles jäänud, silikooniosakeste kahtlusega partiid kutsutakse tagasi \| 382.3 KB \| pdf
29.03.2019	Paiksed ketoprofeeni sisaldavad ravimid – fotoallergiliste reaktsioonide risk \| 211.96 KB \| pdf
27.03.2019	XELJANZ (tofatsitiniib) - kopsuemboolia ja suremuse suurenenud risk reumatoidartriidiga patsientidel, kes saavad kliinilises uuringus ravimit 10 mg kaks korda ööpäevas \| 229.98 KB \| pdf
26.03.2019	Elvitegraviir ja kobitsistaat – raseduse teisel ja kolmandal trimestril langeb nende ravimite ekspositsioon, mis suurendab ravi ebaõnnestumise ja emalt lapsele HIV-infektsiooni leviku riski \| 78.36 KB \| pdf
25.03.2019	Belimumab (Benlysta) – Tõsiste psühhiaatriliste kõrvaltoimete (depressiooni, suitsiidimõtete või suitsidaalse käitumise või enesevigastamise) tekkerisk \| 94.15 KB \| pdf
15.03.2019	Domperidoon – näidustuse ja tõsiste kardiaalsete kõrvaltoimetega seotud vastunäidustuste meeldetuletus \| 622.96 KB \| pdf
05.03.2019	Hüdroksüetüültärklist (HES) sisaldavad infusioonilahused - olemasolevate piirangute tugevdamine \| 123.97 KB \| pdf
25.01.2019	Tiamasool (Thyrozol) ja karbimasool – risk ägeda pankreatiidi tekkeks ja rangemad soovitused raseduse vältimiseks \| 171.78 KB \| pdf
21.01.2019	Naatriumi-glükoosi kotransporter 2 (SGLT2) inhibiitorid – risk Fournier' gangreeni (lahkliha nekrotiseeriv fastsiit) tekkeks \| 154.65 KB \| pdf

Viimati uuendatud: 01.11.2023