Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Üleminekutaotlused

Kliiniliste uuringute direktiivi 2001/20/EÜ alusel algatatud kliinilised uuringud, mis jätkuvad pärast 31. jaanuari 2025, tuleb 30. jaanuariks 2025 viia üle uue kliiniliste uuringute määruse õigusraamistikku, esitades kliiniliste uuringute infosüsteemis (CTIS) üleminekutaotluse.

Sponsor vastutab uuringu(te) õigeaegse üleviimise eest määruse õigusraamistikule. Kuni 16. oktoobrini 2024 on võimalik taotleda kiirendatud hindamisprotseduuri. Pärast seda kuupäeva ei pruugi kiirendatud protseduur olla enam võimalik.

Sponsor vastutab uuringu üle viimise otsuse eest, võttes arvesse järgnevat:

  • Kas uuringu viimase patsiendi viimane visiit toimub eeldatavasti pärast 30. jaanuari 2025?

Kui uuringul on aktiivseid keskuseid pärast 30. jaanuari 2025, on kohustuslik viia uuring üle kliiniliste uuringute infosüsteemi (CTIS) vastavusse määrusega (EL) 536/2014. Vaata, kuidas uuringu üleviimist alustada.

  • Kas uuringu viimase patsiendi viimane visiit toimub eeldatavasti enne 30. jaanuari 2025?

Kui pärast 30. jaanuari 2025 ei ole uuringul aktiivseid keskuseid, ei ole vaja uuringut CTIS-i üle viia. Uuringu lõpetamisel/enneaegse lõpu korral esitage uuringu lõputeatise vorm Ravimiametile ja eetikakomiteele ning laadige EudraCT andmebaasi uuringu lõppraport.

  • Kas uuringu staatus peaks olema EudraCT-s „lõpetatud“, „ennetähtaegselt lõppenud“ või „üle viidud“?

Palun teavitage meid uuringu staatuse ajakohastamisest EudraCT-s, kui uuring on lõppenud. Lõppenud/enneaegselt lõpetatud uuringute puhul peab uuringu tulemused esitama ühe aasta jooksul alates uuringu lõppemise kuupäevast (või 6 kuu jooksul, kui tegemist on lasteuuringuga).

II osa üleminekutaotluse dokumendinõuded

Üleminekutaotlusega (transition trial application) tuleb taotluse II osas kohustuslikult esitada viimased kasutusel olevad patsiendi teabelehe ja teadva nõusoleku vormi (ICF) versioonid.

Esimese olulise muudatusega tuleb esitada järgnevad II osa dokumendid:

  • Juhtivuurija(te) CV(d);
  • Tõend kindlustuskaitse kohta;
  • Rahastamiskord ja muu kord (Compensation for trial participants ja Financial Arrangements);
  • Tõendus selle kohta, et andmeid töödeldakse kooskõlas liidu andmekaitseõigusega (Statement of compliance with Regulation (EU) 2016/679 (GDPR));
  • Kirjeldus bioloogiliste proovide käitlemise kohta (Compliance with Member State applicable rules for the collection, storage and future use of human biological samples (Article 7.1h)) – kohalduv bioloogiliste proovide käitlemise korral;
  • Värbamise kord (Recruitment and Informed consent procedure template) – tuleb esitada aktiivse värbamisfaasi korral.

Retrospektiivselt ei pea esitama uuringukoha sobivusvormi (Site suitability template). Uuendama ei pea olemasolevate dokumentide põhjasid, näiteks ei pea uuesti koostama CV-d.

  1. Euroopa Komisjoni suunised kliiniliste uuringute ülemineku kohta ning kliiniliste uuringute määruse kiirjuhend.
  2. CTIS: kuidas alustada ja viia uuring üle määruse alustele --> koolitus- ja viitedokumentide kogumik uutele CTIS-i kasutajatele
  3. CTCG parimate tavade juhend ja sellega kaasnev lisa rahvusvaheliste uuringutega sponsoritele. Juhendi eesmärk on toetada sponsoreid, kes viivad üle rahvusvahelisi uuringuid, mille protokollid, IMPD või uurija brošüür ei ole liikmesriikides ühtlustatud. Lisas on esitatud kaaskirja näidis.
  4. CTIS-i sponsori käsiraamatu 5. peatükk sisaldab ülevaadet üleminekuperioodist, üldisi kaalutlusi uuringute ülemineku kohta, hindamistähtaegu ning teavet, kuidas luua ning hallata CTIS-i üle viidud uuringuid.
  5. CTIS-i veebipõhise koolitusprogrammi 23. moodul sisaldab juhiseid üleminekutaotluste esitamise kohta, sealhulgas teavituste ja uuringu tulemuste esitamise kohta. Sisuülevaade on saadaval ka sponsoritele loodud kiirjuhendis.
  1. CTIS Bitesize ettekande videosalvestus ja esitlus (21. juuni 2023) – kuidas esitada CTIS-is üleminekutaotlust.
  2. CTIS veebiseminari videosalvestus (4. juuli 2023) teise üleminekuaasta kohta.
  3. Koolitus akadeemilistele sponsoritele üleminekutaotluste teemal (CTR ja CTIS, 9. veebruar 2024). Sisaldab ka teavet OMS-i ning xEVMPD kohta.
  4. CTIS Bitesize ettekande videosalvestus (29. veebruar 2024) - kuidas esitada CTIS-is üleminekutaotlust.

Viimati uuendatud: 07.05.2024