Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Ohutusalane teabekiri

Ohutusalane teabekiri sisaldab tavaliselt:

  • kokkuvõtet ohutusprobleemist (nt uued tõsised kõrvaltoimed, ohutusandmed kliinilisest uuringust jms) ja ravimi muutunud riski-kasu suhtest,
  • nõuandeid arstile tagamaks patsientide ohutus
  • viidet ravimi omaduste kokkuvõttele, kõrvaltoimete kohta teabe edastamist jne.

Ohutusalase teabekirja koostamine ja kinnitamine

Ohutusalase teabekirja koostab müügiloa hoidja kas enda algatusel, Eesti Ravimiameti või Euroopa Ravimiameti mõne komitee (nt inimravimite komitee või riskihindamise komitee) nõudmisel. Eestis kinnitab kirja sisu Ravimiamet.

Müügiloa hoidja peab kirja edastama ravimit väljakirjutava/kasutava eriala tervishoiutöötajatele kokkulepitud ajakava järgi, kas tavaposti või e-posti teel. Ravimiameti veebis avaldame kirja pärast seda, kui müügiloa hoidja on kirja tervishoiutöötajatele edastanud.

Ohutusalast teabekirja tuleb eristada müügiloa hoidja reklaammaterjalidest ja ohutusalastest koolitusmaterjalidest.

Viimati uuendatud: 19.08.2022