Ravimite tootmise nõuete rakendamine - küsimused ja vastused (Q&A) ning muud juhised

Ravimite tootmise nõuete rakendamise küsimused, vastused ja muud juhised.

GMP rakendamine – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

Human regulatory või Veterinary regulatory >> Research and development >> Compliance >> Good manufacturing practice >> Guidance: Questions and answers

H - human medicinal products - V - veterinary medicinal products, H+V mõlematele


Kvaliteet – küsimused ja vastused Euroopa Ravimiameti veebilehel

Human regulatory või Veterinary regulatory >> Research and development >> Scientific guidelines >> Quality of medicines: questions and answers


Scientific guidelines Euroopa Ravimiameti veebilehel

Human regulatory või Veterinary regulatory  >> Research and development >> Scientific guidelines


Toimeainete GMP rakendamine - küsimused ja vastused ICH-lt

Mis on ICH - loe siit.

Euroopa Liidu GMP Guideline’i Part II (toimeainete tootmise GMP) põhineb ICH dokumendil Q7 Good Manufacturing Practice Guide for Active Pharmaceutical Ingredients.

ICH on 2015. a juunis avaldanud Q7 rakendamiseks Q&A dokumendi.
ICH Q7 Q&A kavand oli pikalt konsultatsioonil mitmete osapoolte vahel.
Euroopa Ravimiamet (EMA) on lõpliku ICH Q&A avaldanud ka EMA juhenditesüsteemis, asub siin.


EMA veebilehel on ICH juhendid rubriigis Scientific guidelines › ICH guidelines

Viimati uuendatud: 31.01.2022