Ravimi kõrvaltoime on igasugune kahjulik ja soovimatu toime ravimile, mis tekib haiguse diagnoosimise, ennetamise või ravi käigus, samuti ravimi üleannustamisel, kuritarvitamisel ja mille puhul ei saa välistada põhjuslikku seost ravimi ja tekkinud reaktsiooni vahel. Kõik ravimid (nii arsti poolt välja kirjutatud kui apteegist retseptita ostetud käsimüügiravimid, taimsed ja homöopaatilised preparaadid) võivad tekitada kõrvaltoimeid ning kõrvaltoimete raskus võib erineda kergest kuni eluohtlikuni.
Erinevalt kõrvaltoimest on kõrvalnäht igasugune soovimatu reaktsioon, mis tekib ravimi võtmise ajal olenemata seosest ravimiga (st on ajaline seos).
Ka vaktsiinid on ravimid.
Vaktsineerimise järgsed reaktsioonid liigituvad 5 rühma:
1. Vaktsiini toimega seotud reaktsioonid
Vaktsiini on säilitatud, käsitsetud ja manustatud korrektselt. Reaktsioon tekib individuaalse vastusena vaktsiini loomupärastele omadustele (ehk siis tavapärases mõistes kõrvaltoime), nt laialdane süstekoha turse pärast DTP vaktsiini, trombotsütopeenia pärast MMR vaktsiini
2. Vaktsiini kvaliteediga (tootmisega) seotud reaktsioonid
Nt puudulikult inaktiveeritud IPV partii, mis põhjustab paralüüsi
3. Manustamisvigadega seotud reaktsioonid
Nt mitmeannuseliste saastunud viaalide puhul infektsiooni ülekanne, vaktsiini ettevalmistamise, käsitsemise, säilitamise või manustamise viga (vaktsiiniannus süstitakse lihase asemel tahtmatult naha alla), reaktsioonid rühmiti (tervishoiutöötaja süstib TBC vaktsiini regulaarselt nahaalusi mitte naha sisse, partii säilitamise viga tervishoiuasutuses)
4. Ärevusega seotud/psühhogeensed reaktsioonid
Nt minestamine vaktsineerimise ajal/järgselt, (oht koljuluumurruks, ajuhemorraagiaks)
5. Ajaliselt kokkulangev juht
Palavik samal ajal tekkinud viirusinfektsioonist, kaasasündinud neuroloogiline häire, mis avaldub pärast vaktsineerimist
Kõrvaltoimetest teatamine on äärmiselt tähtis, sest see võimaldab muuta ravimeid ohutumaks igaühe jaoks. Kõrvaltoime teatistes esitatud informatsiooni hindavad nii ravimiametid kui ravimi müügiloa hoidjad, et selgitada, kas seniteadmata kõrvaltoime puhul on tegemist ohusignaaliga, kas ravimi kasu ja riski suhe on endiselt positiivne, kas ravimiinfosse on ohutuks kasutamiseks vaja sisse viia täiendavaid hoiatusi ja vastunäidustusi või erandjuhul keelata ravimi kasutamine.
Enne ravimi turuletulekut peab ravimitootja viima läbi uuringuid loomadel ja inimestel. Nendes uuringutes selguvad tavaliselt sagedamini esinevad ohud ja kõrvaltoimed. Pärast ravimi turuletulekut kasutatakse ravimit suurel hulgal erinevas vanuses patsientidel, kes tihti põevad kaasuvaid haigusi ja kasutavad lisaks teisi ravimeid ning siis võivad ilmneda seniteadmata ja harvaesinevad kõrvaltoimed. Kõrvaltoime teatiste kaudu saadakse turuletulekujärgselt ravimi kohta palju olulist informatsiooni juurde.
Mõne ravimi pakendi infoleht on märgistatud musta ümberpööratud kolmnurgaga koos kolmnurga tähendust selgitava lausega: Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest.
See sümbol ei tähenda, et ravim oleks ohtlik, vaid tuletab meelde vajadust teavitada mis tahes selle ravimi kasutamisel ilmnevast kõrvaltoimest. Põhjuseks võib olla see, et ravim on alles hiljuti turule tulnud või on ravimi pikaajalise kasutamise kohta vähe andmeid.
Ravimi kõrvaltoime teatises sisalduvaid patsiendi ja arsti andmeid ei avalikustata kolmandatele isikutele (välja arvatud teie loal teie raviarstile, kui vajame lisainfot).
Teatada võiks kõikidest kõrvaltoimetest, kuid eriti oluline on teada anda sellistest, mida ei ole märgitud pakendi infolehel, tõsistest kõrvaltoimetest (need mis põhjustavad igapäevast tegevust häirivaid seisundeid) ja mitme ravimi kooskasutamisel (koostoimetest tingitud) ilmnenud kõrvaltoimetest. Teatada võib ka sellest, kui kõrvaltoime on tekkinud vale annuse tõttu või ravim ei avaldanud toimet (eriti rasestumisvastaste ravimite ja vaktsiinide toime puudumisest)..
Mõnikord on raske hinnata, kas kõrvaltoime on põhjustatud ravimist või millestki muust. Kui te ei ole kindel, kas tegemist on ravimi kõrvaltoimega või mitme ravimi koostoimega, siis
- lugege pakendis olevat infolehte, kus on kirjas teadaolevad kõrvaltoimed ja soovitused, mida teha;
- rääkige oma arsti või apteekriga või paluge neil täita ravimi kõrvaltoime teatis;
- täitke ise kõrvaltoime teatis.
Kui ravimi võtmise või vaktsiini saamise järgselt tervislik seisund muutub halvemaks, tekivad uued häirivad nähud või sümptomid, siis tuleb nendest rääkida oma raviarstile. Arst teab teie haiguslugu, vajadusel muudab ravi või lõpetab ravimi kasutamise ning ravib kõrvaltoimet. Retseptiravimi kõrvaltoime puhul andke kindlasti arstile teada, sest ravi ärajätmine võib haigust halvendada. Rääkige viivitamatult arstiga, kui kõrvaltoime on teie arvates tõsine või on loetletud pakendi infolehel tõsise kõrvaltoimena.
Tõsistest kõrvaltoimetest (mille puhul meditsiinitöötaja peab seost võimalikuks), nii teadaolevatest (st neid on kirjeldatud ravimi omaduste kokkuvõttes) kui ka mitteteadaolevatest), teatamine on arstidele, hambaarstidele, veterinaararstidele, meditsiiniõdedele ja ämmaemandatele kohustuslik.
Kui meditsiinitöötaja hinnangul ei ole reaktsioon seotud ravimi või vaktsiiniga, kuid patsiendi arvates on, võib patsient ise võimalikust kõrvaltoimest Ravimiametile teada anda. Samuti ei pea meditsiinitöötaja Ravimiametit teavitama mittetõsisest kõrvaltoimetest. Neist võib patsient ise teada anda.
Teatist saab täita elektroonselt Ravimiameti kodulehel või pabervormil. Apteekritel on kohustus abistada patsiente teatise täitmisel. Apteegis võite paluda apteekril trükkida teatise vorm välja ja täita saate seda apteegis kohapeal või kodus. Täidetud teatise saate saata postiga Ravimiametile (vt allpool aadressi) või viia apteeki. Apteeker saadab teatise faksiga Ravimiametile.
Kõrvaltoime teatise hindamiseks peab teatis sisaldama piisavalt informatsiooni, seetõttu palume patsiendilt ka raviarsti kontaktandmeid, et vajadusel lisainformatsiooni küsida.
Võite teatada ravimi kõrvaltoimest, kui see on juhtunud:
- teie endaga,
- teie lapsega,
- isikuga, kelle eest te olete vastutav/hooldaja, nagu näiteks abikaasa, partner või täiskasvanud laps; samuti kellegi eest, kes palub seda teha enda asemel ja annab selleks loa.
Palun märkige teatisele raviarsti andmeid, kellele võimalikust kõvaltoimest rääkisite, et võiksime lisainformatsiooni saada (laborianalüüside tulemused, haiguse anamnees jms, mis paremini hinnata reaktsiooni ja ravimi/vaktsiini vahelist seost ja seeläbi ravimite ja vaktsiinide kasutamist ohutumaks muuta.
Teatist on võimalik saata kahel viisil:
- täites ja saates elektroonilise vormi
- trükkides kõrvaltoime teatise pabervormi välja ja saates selle posti teel aadressile: Ravimiamet, Nooruse 1, 50411 Tartu või skaneerides täidetud teatise pabervormi ja saates e-postile [email protected].
Pabervorm:
Kui vajate teatise täitmisel abi või tekib selle täitmise kohta täiendavaid küsimusi, siis palun:
- võtke ühendust oma arstiga või
- küsige nõu Ravimiametist telefonil 7 374 140 või
- küsige abi apteekrilt
Kõrvaltoime teatise vormil on 6 osa.
1. Kõrvaltoime teatise saatja andmed
Me vajame teie nime ja kontaktandmeid, et saaksime teiega vajadusel ühendust võtta täiendava informatsiooni saamiseks ja tagasiside andmiseks. Kõrvaltoime teatise saab lugeda ametlikult edastatuks ainult juhul, kui teatises on õige nimi ja e-posti aadress.
2. Andmed ravimi kasutaja kohta, kellel kõrvaltoime tekkis
Võite teatada ravimi kõrvaltoimest, kui see on juhtunud teie endaga, teie lapsega või kellegi teisega (nt vastutav isik või hooldaja). Seetõttu vajame andmeid isiku kohta, kellel tekkis kõrvaltoime. Kohustuslikud väljad on järgmised: initsiaalid, sugu, vanus.
Ravimi kõrvaltoime teatises sisalduvaid patsiendi andmeid ei avalikustata kolmandatele isikutele (välja arvatud teie loal teie raviarstile, kui vajame lisainfot).
3. Andmed tekkinud kõrvaltoime(te) kohta
Täitke võimalikult palju välju, sest see võimaldab Ravimiametil kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost paremini hinnata.
4. Andmed kahtlustatava ravimi kohta
Täitke võimalikult palju välju, sest see võimaldab Ravimiametil kõrvaltoime ja ravimi vahelist seost paremini hinnata. Eriti olulised on ravimi nimi ja teile määratud annus, samuti ravimi kasutamise aeg. Teatud ravimite puhul (näiteks vaktsiinid ja bioloogilised ravimid) on tähtis ka ravimi partii number, mis on leitav pakendilt.
5. Andmed ravimi saamise ja arsti kohta
Arstilt saame vajalikku lisainformatsiooni teie haigusloo kohta (sh uuringute ja analüüside tulemused), mis võimaldab paremini teatist hinnata ning võimaldab saada meditsiiniliselt kinnitatud teatise. Seetõttu palume täita arsti nime ja asutuse andmed.
6. Andmed teiste haigusseisundite kohta
Andke nii palju lisainformatsiooni, kui võimalik. Kasulik oleks märkida ka riskifaktorid nagu näiteks neerufunktsiooni kahjustus, varasem kokkupuude kahtlustatava ravimiga, allergiad, samuti kaasuvad haigused ning kahtlustatava ravimiga samaaegselt kasutatud teised ravimid.
Me teavitame teid kõrvaltoime teatise kättesaamisest ning küsime arstilt vajadusel lisainfot, kui olete selleks loa andnud.
Kui on vaja detaile täpsustada või saada täiendavaid andmeid edasise tervisliku seisundi kohta, võtame teiega ühendust.
Teie teatis lisatakse Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasi, hinnatakse teil ilmnenud kõrvaltoimeid tõsiduse ja põhjusliku seose osas ning kontrollitakse, kas tegemist on teadaoleva või seniteadmata kõrvaltoimega. Andmed edastatakse ka Euroopa ning Maailma Terviseorganisatsiooni kõrvaltoimete andmebaasi, samuti vastava ravimi müügiloa hoidjale. Ravimi kasu ja riski suhte hindamine toimub Euroopas ühtselt ning selle käigus täiendatakse vajadusel ravimiinfosid või rakendatakse teisi riski vähendamise meetmeid.
Viimati uuendatud: 28.11.2022