Detsentraliseeritud (DCP) ja vastastikuse tunnustamise menetluses (MRP) väljastatud ravimi müügilubadel, mille viidatavaks riigiks on Ühendkuningriik, tuleb Ühendkuningriigi lahkumisel Euroopa Liidust viidatav riik asendada.
Ravimiamet on valmis võtma üle viidatava liikmesriigi (RMS) kohustused, kuid palume müügiloa hoidjatel vastava soovi korral aegsasti ühendust võtta.
RMS vahetus on tasuta.
Viidatava riigi vahetamiseks peavad olema täidetud järgmised tingimused:
- Eesti peab olema ülevõetavas menetluses kaasatud riik
- Müügilubade uuendamiste või muudatuste taotlused peavad olema lõpetatud.
Taotlused viidatava riigi vahetamiseks tuleb saata aadressile [email protected], taotluse vormi leiab siit.
Hindame taotlusi saabumise järjekorras ja anname müügiloa hoidjale teada, kas meil on võimalik viidatavaks riigiks hakata.
Müügiloa hoidjate ja vabastajate muudatused
Ravimi müügiloa hoidja peab asuma Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonna riigis, samuti peavad ravimi vabastamise ja ravimiohutusega seotud tegevused toimuma Euroopa Liidu või Euroopa Majanduspiirkonna riigis.
Palume müügiloa hoidjatel esitada vajalikud muudatused esimesel võimalusel, et vältida ravimite kättesaadavuse probleeme.
Brexitiga seotud täiendavat infot leiab CMDh ja CMDv kodulehtedel.
