Kui ravimite kontrollimine ja turule vabastamine toimub Ühendkuningriigis, siis tuleb müügiloa hoidjatel need tegevused ümber korraldada, et vastutavad tootjad ja isikud asuksid pärast Brexitit Euroopa Liidus või Euroopa Majanduspiirkonnas (EU/EEA).
Ülemineku sujuvuse huvides aktsepteerib Ravimiamet 2019. aasta lõpuni ravimite kvaliteedikontrolli kohana Ühendkuningriigis asuvaid ettevõtteid. Erandi tegemise eelduseks on, et ravimi vabastamine (k.a pädeva isiku tegevus) toimub EU/EEA riigis asuvas ettevõttes ning müügiloa hoidja on alustanud testimiskoha üleviimiseks vajalikke ettevalmistusi.
Erandi tingimusi kirjeldava Euroopa Komisjoni dokumendi leiab siit.
Taotluse vorm tuleb saata hiljemalt 29. märtsiks 2019 aadressile [email protected], e-kirja teemareale palume märkida Brexit batch release exemption, MRP/DCP ravimite puhul protseduuri number, riiklike müügilubade puhul ravimi nimi.
