Comirnaty ja Spikevax: vererohke menstruatsioon
Vererohkeks menstruatsiooniks loetakse seisundit, kus vereerituse kogus ja/või kestus häirib naise füüsilist, sotsiaalset, emotsionaalset või materiaalset elukvaliteeti. Vererohkest menstruatsioonist on teatatud pärast Comirnaty ja Spikevax vaktsiinide 1. ja 2. annust ning tõhustusannust.
Komitee võttis ohusignaali hindamisel arvesse kogu olemasolevat teavet, sh kliinilistes uuringutes ja turustamise ajal spontaanselt teatatud juhud ning andmed meditsiinikirjandusest.
Enamus vererohke menstruatsiooni juhtudest olid kerge kuluga ja mööduva iseloomuga.
Menstruaaltsükli häired on üldiselt väga levinud ning tekivad erinevatel põhjustel. Kui naisel tekib menstruaaltsükli häire või postmenopausis naisel verejooks, tuleb esmajärjekorras rääkida oma arstiga põhjuse väljaselgitamiseks ja raviks.
Puuduvad mistahes tõendid, et vaktsineeritutel tekkinud menstruaalhäired mõjutaks viljastumisvõimet. Olemasolevad andmed kinnitavad mRNA COVID-19 vaktsiinide ohutust enne rasedust ja raseduse ajal kasutamisel. Euroopa Ravimiameti hädaolukorra töörühma (Emergency Task Force) hinnang näitas, et mRNA COVID-19 vaktsiinid ei põhjusta raseduskomplikatsioone ning on raske haiguse ärahoidmisel rasedatel sama efektiivsed kui teistel vaktsineeritutel.
Komitee rõhutab, et mRNA COVID-19 vaktsiinide kohta olemasolevad andmed kinnitavad vaktsiinide soodsat kasu ja riski suhet.
