eAF ehk electronic Application Form on Euroopa Liidus kasutatav elektrooniline taotlusvorm ravimite müügiloa ja muudatuste esitamiseks. Veebipõhine eAF vähendab käsitsi täitmise vigu, lihtsustab andmete haldamist ning on osa Euroopa digitaalsest lahendusest ravimite arenduse, müügilubade ja muudatuste haldamiseks.
Seni on olnud võimalik muudatuse esitamiseks valida PML portaalis (Product Lifecycle Management Portal) interaktiivse PDF eAF-i ja veebipõhise eAF-i vahel. Alates käesoleva aasta veebruarist oli veebipõhise eAF-i kasutamine vabatahtlik, maikuust alates soovitatav ja septembrikuu lõpust muutus see tungivalt soovitatavaks.
Mida see tähendab taotlejale?
- Kui muudatusi esitatakse, tuleks eelistada veebipõhist eAF-i.
- Interaktiivse PDF eAF-i kasutamine jääb lubatud vaid erandjuhtudel.
- Täiendavad juhendid ja avaldamismärkmed on kättesaadavad PLM portaalis.
- Tehnilistest probleemidest tuleb teada anda EMA ServiceDesk – Incident kaudu, üldised küsimused ja ettepanekud saab esitada ServiceDesk – Request kaudu.
Üleminek veebipõhisele eAF-ile on osa EMA tegevuskavast, mille eesmärk on muuta selle kasutamine tulevikus kohustuslikuks kõigi humaanravimite muudatuste puhul. Interaktiivne PDF jääb seniks tagavaravõimaluseks, kuid ainult juhtudel, kui tehniliste probleemide tõttu ei ole võimalik PLM portaalis veebipõhist eAF-i kasutada.
PLM portaali veebipõhise eAF kasutamise tasemed:
- Vabatahtlik: kasutamiseks on saadaval nii interaktiivne PDF eAF kui ka veebipõhine eAF. Taotlejad võivad valida kummagi vormi ning ühte ei eelistata teisele.
- Soovitatav: veebipõhise eAF-i kasutamist julgustatakse. Kui taotlejad ei ole oma sisemisi protsesse veel kohandanud, võivad nad jätkuvalt kasutada interaktiivset PDF eAF-i.
- Tungivalt soovitatav: enamikul juhtudel tuleks kasutada veebipõhist eAF‑i. Interaktiivset PDF eAF-i võib kasutada ainult siis, kui spetsiifilised piirangud (nt tehnilised probleemid või puuduvad funktsioonid) takistavad veebipõhise eAF‑i kasutamist.
- Kohustuslik: veebipõhise eAF‑i kasutamine on nõutud. Interaktiivse PDF eAF-i kasutamisel esitatud avaldusi vastu ei võeta. Kohustuslik kasutamine kehtestatakse alles pärast ametlikult teatatud üleminekuperioodi.
* Ravimid, mis on heaks kiidetud vastastikuse tunnustamise menetluse (MRP), detsentraliseeritud menetluse (DCP) ja riikliku menetluse (NAP) alusel.
