Hindamise eesmärk on välja selgitada, kas määrused on praktikas täitnud oma eesmärki ja millised muudatused võiksid paremini toetada patsiendiohutust, innovatsiooni ning seadmete kättesaadavust.
Hindamise raames viidi läbi avalik küsitlus, millele sai vastata 12. detsembrist 2024 kuni 21. märtsini 2025. Küsitluse eesmärk oli koguda arvamusi eri huvirühmadelt, sealhulgas tootjatelt, levitajatelt, kasutajatelt ja järelevalveasutustelt.
Kokku laekus 332 vastust 25 riigist. Kõige rohkem vastuseid saadi Saksamaalt (80) ja Prantsusmaalt (65). Vastanute seas oli kõige suurem rühm ettevõtjaid (tootjad ja levitajad), kes moodustasid üle poole vastanutest. Lisaks vastasid küsitlusele ka ettevõtjate organisatsioonid, patsientide esindajad, tervishoiutöötajad ning pädevad ja teavitatud asutused.
Küsitluse peamised tulemused:
- 22 kodanikku/tavakasutajat märkis, et meditsiiniseadmed on EL-is piisava järelevalve all (62%), ohutud kasutada (62%) ning aitavad kaasa tervisekaitsele (67%).
- Teised huvirühmad leidsid, et määrused on osaliselt suurendanud patsientide kaitset, kuid nende mõju innovatsioonile ja sektori konkurentsivõimele hinnati pigem negatiivseks.
Küsitluse kokkuvõte on leitav Euroopa Komisjoni veebilehel SIIN.
Meditsiiniseadmete valdkonna hindamise raames osales Euroopa Komisjon vaatlejana ka liikmesriikide pädevate asutuste juhtide kohtumisel 24. juunil Utrechtis. Pädevate asutuste juhid arutasid meditsiiniseadmete valdkonna koordineerimise ja juhtimise parendamist ELi tasandil. Fookuses oli tõhusam koostöö ja infovahetus, valdkonna ühtne koordineerimine, hinnangute järjepidevuse tagamine, regulatsioonide ühetaoline kohaldamine ja innovatsiooni toetamine.
Ametid kutsusid üles koostama üksikasjaliku kava ja ressursside hindamise, et parandada juhtimismudelit ning uurida viise, kuidas tegevuse koordineerimine ja tsentraliseerimine võiks süsteemile kasu tuua. Eesti Ravimiameti peadirektor Katrin Kiisk osales kohtumisel ning toetas keskset koordineerimist, tööjaotust ning ühishindamist hinnangute järjepidevuse ja ühetaolisuse huvides.
Pädevate asutuste juhtide ühine seisukoht määruste MDR ja IVDR rakendamise ning meditsiiniseadmete valdkonna tuleviku osas on leitav SIIT.
