CHMP väljastas oma esialgse soovituse 2022. aasta maikuus, kui selgus, et ettevõte ei teinud bioekvivalentsuse uuringuid kvaliteetselt, mis omakorda tekitas tõsiseid kahtlusi ettevõtte kvaliteedijuhtimissüsteemi ja saadud andmete osas. Müügiloa hoidjate nõudmisel vaadati esialgne arvamus uuesti läbi.
Arvamuse läbivaatamise tagajärjel tuvastas CHMP, et kaheksa ravimi puhul oli alternatiivsetest allikatest võimalik saada vajalikke bioekvivalentsuse andmeid ja seetõttu ei pea nende ravimite müügilubasid peatama.
CHMP soovitus saadetakse nüüd edasi Euroopa Komisjoni, kes teeb vastava juriidilise otsuse.
Müügiloa taastamiseks peavad ettevõtted esitama muudest allikatest pärit bioekvivalentsuse andmeid. Pooleliolevatele müügiloa taotlustele, milles esitatud andmete allikaks on ainult Synchron Research Services, ei väljastata Euroopa Liidus müügiluba. EMA kodulehel on uuendatud nimekiri mõjutatud ravimite kohta.
Iga liikmesriik teeb müügiloa peatamise otsuse iseseisvalt, võttes arvesse alternatiivsete ravimite kättesaadavust.
Eestis ei puuduta antud soovitus ühtegi ravimit.
Euroopa Ravimiameti info sel teemal leiate siit.
