EUDAMED on Euroopa Liidu keskne elektrooniline andmebaas, mis koondab teavet meditsiiniseadmete ja nendega seotud ettevõtjate kohta. Selle eesmärk on suurendada läbipaistvust, parandada seadmete jälgitavust, toetada liikmesriikide koostööd ning pakkuda tervishoiutöötajatele ja avalikkusele paremat juurdepääsu seadmetega seotud usaldusväärsele teabele.
2026. aasta maist muutub kohustuslikuks EUDAMEDi nelja mooduli kasutamine:
- ettevõtjate registreerimise elektrooniline süsteem;
- UDI-andmebaas ja seadmete registreerimise elektrooniline süsteem;
- teavitatud asutuste ja sertifikaatide elektrooniline süsteem;
- turujärelevalve elektrooniline süsteem.
See tähendab, et tootjad, süsteemi- või protseduuripakettide koostajad, volitatud esindajad ja importijad peavad EUDAMEDis registreeruma ning tootjad peavad sisestama andmebaasi oma seadmete andmed. Registreerimis- ja haldussüsteeme on seni saanud kasutada vabatahtlikult ning mitmed Eesti ettevõtted on seda võimalust kasutanud.
EUDAMEDi kasutusjuhendid on kättesaadavad inglise keeles EUDAMEDi infokeskuse veebilehel. Huvilised saavad vaadata ka Stuttgardis toimunud töötoa salvestusi, kus tutvustatakse regulatiivset tausta ja kohustuslikuks muutuvaid mooduleid (SIIT).
Ravimiamet plaanib 2026. aastal pakkuda turuosalistele täiendavat tuge ja koolitusi, et üleminek toimuks võimalikult sujuvalt.
Meditsiiniseadmete valdkonna olulisemate teadete saamiseks soovitame liituda Ravimiameti kodulehel meditsiiniseadmete uudiskirjaga (avalehe alumises osas).
