Uued andmed pärinevad 2025. aasta juulis avaldatud Taani üleriigilisest registriuuringust, mille tulemused ei viidanud valproaadiga ravitud meeste lastel suurenenud neuroloogiliste arenguhäirete riskile.
PRAC vaatas läbi kõik uuemad sellel teemal avaldatud uuringud. Kuigi üks uuring viitas võimalikule seosele valproaadi kasutamise ja neuroloogiliste arenguhäirete vahel, ei ole enamik uuringuid sellist riski kinnitanud. Uuringute tulemuste erinevusi võivad selgitada erinevused uuringute ülesehituses, sealhulgas patsientide valikus ja terviseseisundi arvestamises.
Komitee hinnangul ei ole praegu võimalik teha lõplikku järeldust selle kohta, kas võimalik risk on seotud valproaadi kasutamise või muude teguritega, näiteks patsiendi terviseseisundiga. Seetõttu soovitab PRAC ajakohastada 2024. aastal ravimiteabesse lisatud hoiatusi (loe lähemalt SIIT), et need kajastaksid uusimaid teadusandmeid. Samuti uuendatakse tervishoiutöötajatele ja meespatsientidele mõeldud teabematerjale. Samal ajal jäävad kehtima ka eelmisel aastal kasutusele võetud ettevaatusabinõud.
Täiendavate andmete saamiseks jätkub valproaadi kasutamise võimalike pikaajaliste mõjude uurimine. Käimasoleva uuringu tulemusi oodatakse 2028. aastal.
Valproaati kasutatakse epilepsia ja bipolaarse häire raviks. Patsiendid ei tohiks ravi omal algatusel katkestada. Küsimuste korral tuleb pidada nõu oma raviarstiga.
Euroopa Ravimiameti hindamisaruanne avaldatakse peagi EMA veebilehel.
EMA kodulehel avaldatud uudise leiab SIIT.
