Mysimba on kehakaalu alandamiseks mõeldud ravim, mis on näidustatud rasvunud (KMI 30 või rohkem) või ülekaalulistele (KMI 27–30) täiskasvanutele, kellel esinevad kaaluga seotud tüsistused, nagu diabeet, düslipideemia või hüpertensioon. Ravimit tuleb kasutada koos dieedi ja liikumisega. Ka Mysimba turule lubamise ajal tõstatas CHMP küsimuse ravimi pikaajalise kasutamise mõjude kohta südame-veresoonkonnale. Senised uuringud on kinnitanud, et Mysimba kasutamine kuni 12 kuu jooksul on ohutu, kuid pikemaajalise kasutamise riskide kohta ei ole piisavalt andmeid.
Täiendavate uuringute nõue ja riskivähendamise meetmed
CHMP järeldas, et pikaajaliste riskide paremaks hindamiseks peab ravimi müügiloa hoidja esitama täiendavaid andmeid käimasolevast uuringust, mis analüüsib ravimi mõjusid südame-veresoonkonnale patsientidel, kes on saanud ravi kauem kui aasta. Tulemusi oodatakse 2028. aastal ja müügiloa hoidja peab esitama uuringust iga-aastased aruanded. CHMP seadis selle uuringu müügiloa tingimuseks.
Lisaks tuleb vähendada võimalikke pikaajalisi riske südame-veresoonkonnale, mistõttu CHMP seab tingimuseks, et ravi Mysimbaga tuleb lõpetada ühe aasta pärast, kui patsient ei ole saavutanud vähemalt 5% kehakaalu langust ega suuda seda hoida. Samuti peab arst iga-aastaselt hindama ravist saadava kasu ja riski suhet, võttes arvesse patsiendi südame-veresoonkonna seisundit ja kehakaalu muutusi.
Uuendused ravimiteabes ja arstile suunatud juhised
Mysimba ravimiteavet ning arstidele mõeldud kontroll-loendit ajakohastatakse uute soovitustega.
Teave patsientidele
- Olemasolevate andmete hindamine näitas, et kaalulangetamise eesmärgil Mysimba kasutamisest saadav kasu kaalub jätkuvalt üles võimalikud riskid. Kuid ravimi kasutamisel enam kui aasta tuleb mõju südamele ja veresoonkonnale veel uurida.
- Kliiniline uuring, mis annab rohkem teavet Mysimba pikaajalise mõju kohta südamele, on käimas; tulemusi oodatakse 2028. aastal.
- Mysimbaga ravi alustamisel jälgib arst patsiendi kaalulangust ja lõpetab ravi, kui 16. nädalaks ei ole patsient kaotanud vähemalt 5% oma algkaalust. Kui kaalulangus vähemalt 5% algkaalust ei ole säilinud pärast esimest raviaastat, lõpetab arst Mysimba ravi ja arutab patsiendiga alternatiivseid ravivõimalusi.
- Igal aastal peab arst hindama ja patsiendiga arutama, kas Mysimba ravist saadav kasu ületab patsiendi muutunud südame-veresoonkonna tüsistuste riski ja kas kaalulangus on säilinud.
- Kui te võtate Mysimbat ja teil on küsimusi või muresid, võtke ühendust oma arsti või apteekriga.
Teave tervishoiutöötajatele
- Olemasolevate andmete hindamisest järeldati, et kaalulangetamise eesmärgil Mysimba kasutamisest saadav kasu kaalub jätkuvalt üles võimalikud riskid. Kuid ravimi kasutamisel enam kui 12 kuud ilmnev mõju südamele ja veresoonkonnale on veel ebaselge ja vajab uurimist.
- Müügiloa hoidja läbiviidav käimasolev uuring (INFORMUS) annab rohkem teavet selle riski kohta pikaajalises perspektiivis.
- INFORMUS südame-veresoonkonna tulemusnäitajatete uuring (NB-CVOT-3; prospektiivne, pragmaatiline randomiseeritud platseebo-kontrollitud uuring) hindab Mysimba pikaajalist südame-veresoonkonna ohutust enam kui 12 kuusel kasutamisel; uuringu tulemusi oodatakse 2028. aastal.
- Mysimba-ravi tuleb lõpetada ohutusprobleemide või taluvuse languse tõttu, sealhulgas vererõhu tõus, või kui 16. nädalaks ei ole patsient kaotanud vähemalt 5% oma algkaalust. Kõigil Mysmbat saavatel patsientidel tuleb ravi jätkamise vajadust ja ohutust iga-aastaselt hinnata.
- Pikaajalise Mysimba-raviga seotud südame-veresoonkonna riskide vähendamiseks on seniseid soovitusi täiendatud:
- Mysimbaga ravi tuleb lõpetada pärast ühte aastat, kui kaalulangus ei ole säilinud vähemalt 5% algkaalust;
- Igal aastal peab arst hindama ja patsiendiga arutama, kas Mysimba ravist saadav kasu ületab patsiendi muutunud südame-veresoonkonna riski ja kas kaalulangus on säilinud.
Tervishoiutöötajatele saadetakse lähiajal ohutusalane teabekiri, samuti avaldatakse see Ravimiameti veebilehel ja ravimiregistris.
EMA jätkab Mysimba ohutusandmete seiret, võttes arvesse nii kliiniliste uuringute kui ka turustamise järgselt kogutud andmeid, sealhulgas spontaanselt teatatud kõrvaltoimeid ja teadusartikleid ravimi tõhususe kohta.
Tervisekassa andmetel väljastati 2024 aastal Mysimbat apteegist 183 isikule. Ravimiametile ei ole teada antud Mysimba raviga seostatavatest südame-veresoonkonna kõrvaltoimetest.
Rohkem teavet Euroopa Ravimiameti lehel.
