Katseprojekti sihtrühm on akadeemilised ravimiarendajad, kes on küll nii uudsete ravimite kui ka diagnostiliste ja ravimitranspordil kasutatavate ühendite arenduse esirinnas, kuid kogemus on näidanud, et nende jaoks on suur väljakutse orienteerumine regulatiivsetes nõuetes.
Euroopa Ravimiamet (EMA) pakub projektiga viiele akadeemilisele või kasumit mittetaotlevale ravimiarendajale täiustatud regulatiivset tuge. Arendatavad ravimid peavad olema suunatud täitmata ravivajaduse katmiseks (ingl unmet medical need). EMA suunab osalejaid läbi ravimiarenduse viisil, mis oleks regulatiivselt kõige parem. Selle hulka kuuluvad nt nii tootmispraktika parimate põhimõtete tutvustamine kui ka regulatiivsetele nõuetele vastava kliinilise arenduse kavandamine.
Katseprojekti on esimene regulatiivset tuge saav ravim juba välja valitud ja see on: ARI-0001, kimäärse antigeeniretseptoriga T-rakud (CAR-T). Ravimit arendab Hospital Clínic Barcelona. 2021. aasta detsembris sai see ravimikandidaat ka nn PRIME staatuse, mis tähendab EMA täiendavat toetust täitmata ravivajaduse katmiseks mõeldud ravimiarendustele.
Projekti eesmärk on hinnata, millist lisa- või regulatiivset tuge on vaja, et patsientideni jõudvate uudsete ravimite arvu Euroopa Majanduspiirkonnas suurendada. EMA on huvitatud ka sellest, et leida projekti käigus akadeemiliste arendajatega parimad suhtluskanalid.
Projekti esialgseid tulemusi loodetakse näha kolme kuni nelja aasta pärast. Projekti lõpus koostatakse avalik raport ning oluliste huvigruppidega võib õpitu analüüsimiseks korraldada koolitusi.
Kui soovite projekti kohta saada lisainfot, palume võtta ühendust Ravimiametiga ning oma osalemissoovist anda teada e-aadressil [email protected].
Euroopa Ravimiameti teate leiate siit.
