Euroopa Komisjon viib juba mõnda aega läbi põhjalikku hindamist, et analüüsida, kuidas toimivad kehtivad õigusaktid meditsiiniseadmete valdkonnas ning kas need vajavad muutmist. Hindamine hõlmab nii meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 (MDR) kui ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/746 (IVDR) reguleerimisala.
Kooskõlas plaaniga hinnata kogu valdkonna regulatsioonid uuesti üle ja teha vajadusel muudatusi on Euroopa Komisjon koostanud ning avaldanud õigusakti eelnõu, mille kohta saab nüüd esitada arvamusi. Kavandatavad muutused täpsustavad teavitatud asutuste tegevuse erinevaid aspekte – muuhulgas teabe esitamist teenuse arvatava hinna kohta, arvatava ajakulu osas teabe andmist tootjatele ja resertifitseerimise üksikasju.
Tagasisidet saab esitada Euroopa Komisjoni veebilehel SIIN.
