Vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri muudatuste puhul (kus Eesti, Läti ja/või Leedu on kaasatud), märgitakse ravimiomaduste kokkuvõtte 10. lõiku ja pakendi infolehe 6. lõiku kuupäev, mil viidatav riik muudatuse heaks kiitis.
Müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev!
Erandid:
- Kui muutub müügiloahoidja nimi ja sellega seoses ka ravimi nimi, tuleb muudatuse kuupäev ravimiametitega kokku leppida.
- Kui lähestikku on lõppenud mitu muudatust, oleks hea kasutada viimase muudatuse kinnitamise kuupäeva.
Müügiloa hoidjate ettepanekud ja soovitused on oodatud 16. oktoobriks e-posti aadressile [email protected].
Plaanime kokkuleppe rakendada 1.novembrist 2020.
