ISO IDMP on Rahvusvahelise Standardiorganisatsiooni ehk ISO poolt välja töötatud viiest standardist koosnev pakett, milles on kirjeldatud andmeelemendid ja nendevahelised seosed alates toimeaine tootmisest kuni ravimi müügiloa väljastamiseni. ISO IDMP standardid loodi eesmärgiga standardiseerida ravimite andmed kogu maailmas selliselt, et need oleks kasutatavad nii järelevalves kui ka tervishoiuvaldkonnas.
ISO IDMP standardile ülemineku toetamiseks on Euroopa Ravimiamet (EMA) korraldanud SPOR programmi, mille tulemusena on juba alates 2017. aastal loodud juurdepääs organisatsioonide (OMS) ja loendite (RMS) korrastatud andmetele. Ravimites kasutatavate ainete standardiseeritud andmetele on juurdepääs https://iris.ema.europa.eu/substances/ kaudu, detailsemaid andmeid saab MS Exceli vormis alla laadida SMS portaalist.
Viimase SPOR programmi osana on loodud juurdepääs PMS (Product Management Service) andmebaasile, mis sisaldab kõikide protseduuriliikide kaudu Euroopa Liidus müügiloa saanud inimtervishoius kasutatavate ravimite andmeid. Juurdepääs PMS andmetele on võimalik masinliidese ning PLM portaali (edaspidi mainitud kui PMS kasutajaliides) kaudu, kasutajaks registreerimise kohta saab lugeda SIIT.
PMS andmebaasi on migreeritud andmed kahest andmebaasist: XEVMPD (Art 57) ja tsentraalse müügiloaga ravimite EMA siseandmebaasist SIAMED II. Kuni PMS ei ole veel täielikult rakendunud, peavad müügiloahoidjad jätkuvalt ravimite andmeid esitama ning uuendama XEVMPD andmebaasi kaudu, kust andmed sünkroniseeritakse reaalajas PMSi. Kuna IDMP standardi kohaselt sisaldab PMS üle 180 andmeelemendi, kuid XEVMPD andmebaasis on vaid umbes 50 andmeelementi, tuleb PMS andmeid täiendada, et käivitada esmajärjekorras infovahetus Euroopa tarneraskuste seireplatvormi ESMP tarbeks.
Tegevused müügiloa hoidjatele:
- Taotle läbi EMA kasutajahalduse portaali: EMA Account Management portal uued PMS rollid, mis on vajalikud PMS kasutajaliidesele (PLM portaalis) ligi pääsemiseks.
PMS kasutajaliidese juhenddokumendid:
- PMS Product UI registration guide: juhised kasutaja registreerimiseks, mis on vajalikud kasutajaliidesele juurdepääsu saamiseks.
- PMS Product UI navigation guide: juhised kasutajaliidese lehtedel navigeerimiseks.
- PMS Product UI known issues document: teave kõigi teadaolevate probleemide ja võimalike lahenduste kohta kasutajaliideses.
- Sisene PMS kasutajaliidesesse (PLM portaali) ja tutvu esindatava ettevõtte ravimite andmetega. Sisse logimata on võimalik näha kõikide ravimite avalikke põhiandmeid.
- Alates 31. jaanuarist 2025: PMS kasutajaliidese kaudu struktureeritud pakendi suuruste ja tootjate andmete esitamine (ESMP jaoks vajalik teave) kõigi mittetsentraalsete müügiloaga ravimite (non-CAPs) kohta, mis on loetletud Union list of critical medicines Lõpptähtaeg: detsember 2025
- Alates 2025. aasta II kvartalist: võimalus PMS kasutajaliidese kaudu PLM portaali esitada mittetsentraalsete müügiloaga ravimi andmekandja identifikaatori (GTIN või NTIN) info. Seda teavet kasutatakse PMS-is oleva ravimi sidumiseks vastava elektroonilise ravimiinfo (ePI) andmetega.
Jätkuvad tegevused:
- Müügiloa hoidjad saavad esitada XEVMPD-sse andmeid ravimite kohta, mille MR/DC müügiloa protseduur on lõppenud, aga kaasatud riikides pole müügiluba veel väljastatud – see võimaldab ravimit valida veebipõhise elektroonilise taotluse vormi (eAF) täitmisel. See kehtib menetluste kohta, kus toode on juba müügiloa saanud viidatavas liikmesriigis (RMS), kuid müügiloa otsust kaasatud liikmesriikides (CMS) pole veel tehtud.
- XEVMPD-sse pakendi suuruse andmete esitamine, vastavalt Chapter 3.II juhistele, et toetada ESMP projekti, mis nõuab ravimite kohta pakendi tasemel teavet ULCM-i (Union List of Critical Medicines) raames.
- XEVMPD-sse esitatud andmete kontrollimine PMS-is – nii tsentraalsete (CAPs) kui ka mittetsentraalsete (non-CAPs) müügiloaga ravimite puhul (PMS kasutajaliidese või PMS API kaudu), et tagada XEVMPD-sse esitatud andmete korrektne migreerumine PMS-i.
Täpsema info leiab järelevaadatavatest veebiseminaridest EMA YouTube lehel:
- PMS webinar: Submission of Manufacturers, Manufacturing Business Operations and structured pack size - veebilink.
- Q&A clinic on PMS UI & API - 4 Feb 2025 - veeblinik.
- Product Management Service (PMS) webinar on Product User Interface (PUI) - veebilink.
- SPOR Status Update - veebilink.
Teemaga seotud teave EMA kodulehel on leitav SIIT.
Kui tekib sellel teemal küsimusi, edastage küsimused Ravimiametile meiliaadressil [email protected].
