9. veebruarist 2019 rakendusid uued nõuded ravimite käitlemisele, mis puudutavad ravimipakenditele paigaldatavaid turvaelemente.
Turvaelemente käsitlevad õigusaktid:
- Delegeeritud määrus (EL) 2016/161
Ravimiseadus ja selle rakendusaktid:
Ravimiamet on koostanud juhendid käitlejatele:
- Ravimikäitlejate ja müügiloa hoidjate kohustused tulenevalt ravimite turvaelementide rakendumisest
- Võltsingukahtlusest teavitamise juhend käitlejatele – Versioon 3
Ravimiameti kodulehelt saab lugeda:
- Üldteave turvaelementide teemal
- Pidevalt täienev turvaelementide KKK rubriiki
- Võltsingukahtlusest teavitamise veebivorm
- Ravimiregistris on avaldatud teave ravimite kohta, mis peavad kandma turvaelemente.
Juurdepääs turvaelementide andmekogule
Eestis on turvaelementide andmekogu haldajaks Eesti Ravimite Ehtsuse Kontrolli Sihtasutus (REKS).
Delegeeritud määrusest tulenevate kohustuste täitmiseks peavad ravimitootjad, apteegid ja hulgimüüjad sõlmima turvaelementide andmebaasi kasutamiseks lepingu REKS-ga. REKS annab ka vastavad juhised, kuidas ravimikäitleja saab ligipääsu andmekogule. Täpsem teave on kättesaadav REKS veebilehel
Kontaktid:
REKS – [email protected] (lepingud, kasutajakontod) [email protected] (veateated ja võltsingukahtlused), telefon 656 5973
Ravimiamet – [email protected], telefon 737 4140
