Määratlemise eesmärgiks on kaitsta inimeste ja loomade tervist toodete eest, mida:
- soovitakse ravimiks mitteolevate toodetena turustada, kuigi need on oma olemuselt ravimid;
- toodete eest, mida soovitatakse põhjendamatult kasutada ravimite asemel, andes põhjusetult lootust samasugusele ravitulemusele.
Määratlemisel hindab Ravimiamet toote vastavust ravimi mõistele ehk kui toode avaldab toimet inimese või looma organismile ja on mõeldud haiguste ravimiseks, ennetamiseks või leevendamiseks, siis määratletakse see ravimina.
Kõige sagedamini küsivad määratlust ettevõtted, kes soovivad tooteid Eestis turule tuua. Määratlemise käigus selgitatakse ettevõtte jaoks välja, kas toote puhul on tegemist ravimiga ja rakendub ravimiregulatsioon. Kui tegemist on ravimiga, siis selle müümiseks peab:
- ravimil olema müügiluba;
- seda võib toota üksnes ravimi tootmise tegevusloa ja hea tootmistava sertifikaadi omaja;
- seda võib hulgi turustada vaid ravimi hulgimüügi tegevusloa ja hea turustamistava sertifikaadi omaja;
- seda võib inimestele väljastada koos asjakohase nõustamisega ainult apteeker tegevusloaga apteegis (ka internetiapteegil peab olema tegevusluba).
Kõik need nõuded on ravimite puhul vajalikud, et tagada üksnes kvaliteetsete, ohutute ja efektiivsete ravimite jõudmine nii inimeste kui loomadeni, kelle tervis ning elu võivad ohtu sattuda, kui ravim ei ole läbinud nii turule tuleku eel kui järel mitmeid kontrolle.
Seega annab määratlemine ettevõttele teadmise, kuidas saab toodet Eestis turustada, kuid see ei anna veel õigust toodet ravimina müüa. Kui ettevõttel on kahtlus, et toode võib kuuluda ravimite hulka, siis soovitame esitada Ravimiametile taotluse toote määratlemiseks. Vaatame taotluse läbi esimesel võimalusel ja teeme otsuse või anname tagasisidet, kui määratlemiseks on tarvis esitada lisainfot.
Selliseid tooteid, mille puhul ei ole üheselt aru saada, millise tootegrupi alla nad kuuluvad, nimetatakse ka piiripealseteks toodeteks. Enamasti tuleb piir seada ravimi ja toidulisandi, söödalisandi, kosmeetikatoote, meditsiiniseadme või biotsiidi vahele. Toidulisandite ja söödalisandite üle valvab Eestis Põllumajandus- ja Toiduamet, kosmeetikatooted, biotsiidid ja meditsiiniseadmed kuuluvad Terviseameti pädevusse. Ravimiametil on õigus öelda, kas toode on ravim või mitte, kuid kogu määratlemise protsess nõuab tihedat koostööd teiste asutustega. Koostöö ja infovahetuse soodustamiseks tegutseb Eestis ka piiripealsete toodete määratlemise eksperttöörühm, kuhu kuuluvad Ravimiamet, Terviseamet, Põllumajandus- ja Toiduamet, Tarbijakaitse ja Tehnilise Järelevalve Amet.
Määratlemisel teeb Ravimiamet ka rahvusvahelist koostööd. Tuleb arvestada, et mõne toote osas on Euroopa Liidus erinev seisukoht, sest määratlemise põhimõtted ei ole veel riikide vahel täielikult ühtlustatud, kuigi liigutakse ühtsemate otsuste suunas. Näiteks tegutseb aktiivselt Põhjamaade määratlejate töögrupp ja lisaks on loodud kaks töögruppi, kuhu kuuluvad EL-i pädevad asutused ravimite ning meditsiiniseadmete alal.