Uue rakendusmääruse olulisemad muudatused:
- Uue määrusega lubataksegi kutselisele kasutajale mõeldud seadmete puhul laialdasemat elektroonilise kasutusjuhendi kasutamist. Siiski on kutselisel kasutajal õigus küsida juhendit paberkandjal ja kui seadme kasutajaks võib olla lisaks tavakasutaja, peab seadme juures kindlasti olema paberkandjal juhend.
- Muudatus kehtib kõigi meditsiiniseadmete määruse (EL) 2017/745 ehk MDR-i alusel turule lastud seadmete osas. Varem olid hõlmatud vaid vähesed meditsiiniseadmed (määrusega (EL) 2021/2226).
- Tootjatele seati kohustus kanda Euroopa Liidu meditsiiniseadmete andmebaasi EUDAMED link elektroonilisele kasutusjuhendile kohe, kui EUDAMED-i kasutus muutub kohustuslikuks (eeldatavalt 2026. aastal).
Uue rakendusmäärusega saab tutvuda SIIN.
Muudatusele eelnes 2024. aastal läbi viidud uuring, mis näitas tervishoiutöötajate ja teiste turuosaliste toetust kavandatud muudatustele.
