Alates 26. maist 2025 rakendub meditsiiniseadmete tootjatel UDI kandja lisamise kohustus I riskiklassi meditsiiniseadme märgistusele ja kõikidele järgmiste tasandite pakenditele. Kui tegemist on korduskastutava seadmega, siis samast kuupäevast rakendub see ka IIa ja IIb riskiklassi puhul. Korduskasutatavatel I riskiklassi seadmete puhul rakendub UDI kandja lisamine viimasena ning on kohustuslik alates 26. maist 2027.
Sarnaselt meditsiiniseadmetele rakendub 26. maist 2025 UDI kandja lisamise kohutus ka B- ja C-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele. A-klassi in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele muutub UDI kandja lisamine kohustuslikuks alates 26. maist 2027.
Ravimiamet rõhutab, et levitajad, täites oma üldiseid kohustusi (vastavalt MDR artikli 14 lõikele 2 punktile d ning IVDR artikli 14 lõikele 2 punktile c), peavad enne seadme turule lubamist veenduma, et tootja on UDI nõuetekohaselt seadmetele lisanud.
Kokkuvõtlikult on UDI kandja rakendumise kuupäevad järgmised:
|
Seade vastavalt määrusele (EL) 2017/745 (MDR) |
Siirdatavad ja III riskiklassi seadmed |
IIa ja IIb riskiklassi seadmed |
I riskiklassi seadmed |
|
UDI kandja lisamise kohustus seadme märgistusele MDR artikkel 123(3)(f), artikkel 27(4) |
26. mai 2021 |
26. mai 2023 |
26. mai 2025 |
|
Korduskasutatavate seadmete UDI märgistamise kohustus MDR artikkel 123(3)(g), artikkel 27(4) |
26. mai 2023 |
26. mai 2025 |
26. mai 2027 |
|
Seade vastavalt määrusele (EL) 2017/746 (IVDR) |
D- klassi seadmed |
B- ja C-klassi seadmed |
A-klassi seadmed |
|
UDI kandja lisamise kohustus seadme märgistusele IVDR artikkel 113(3)(e), artikkel 27(4) |
26. mai 2023 |
26. mai 2025 |
26.mai 2027 |
Mis see UDI on ja miks see on oluline?
UDI süsteem (Unique Device Identification) on mõeldud meditsiiniseadmete identifitseerimiseks. Seda kasutatakse nii regulatiivsete nõuete täitmiseks kui ka seadmete enda märgistamiseks. UDI süsteemi rakendatakse kõigile meditsiiniseadmetele, välja arvatud tellimusmeditsiiniseadmetele (näiteks hambaproteesid) ja toimivusuuringu ja kliinilise uuringu seadmetele (ehk seadmetele, mida veel turul saada ei olegi).
UDI ehk unikaalne seadme identifitseerimistunnus on rida numbreid või tähtnumbriline märgirida, mis on loodud ülemaailmselt tunnustatud seadmete identifitseerimis- ja kodeerimisstandardi alusel ning võimaldab konkreetse turul oleva seadme ühest identifitseerimist.
UDI koosneb kahest osast:
seadme kordumatust identifitseerimistunnusest (UDI-DI),
tootmise kordumatust identifitseerimistunnusest (UDI-PI).
UDI võib meelde jätta järgmise valemina: UDI = UDI-DI + UDI-PI
Kuna käesolev meeldetuletus on UDI kandjate rakendamisest, tuletame meelde ka selle tähenduse. UDI kandja on vahend UDI edastamiseks, kasutades selleks automaatset tuvastamist ja andmete kogumist (AIDC ehk Automatic Identification and Data Capture) ja kui see on kohaldatav, siis selle varianti inimloetaval kujul (HRI ehk Human Readable Interpretation). UDI kandja paigutatakse seadme märgistusele või seadmele endale ja kõigile seadme kõrgemate tasandite pakenditele. Kõrgemate tasandite pakendid ei hõlma veokonteinereid.
UDI kandja tunneb seadme märgistusel ära järgmise sümboli järgi:
Antud tingmärk paikneb UDI kandja kõrval ning see osutab UDI kandjale, sh automaatselt tuvastatavale ja inimloetavale infole.
Üks näide GS1 poolt väljastatud UDI kandjast koos selgitustega:
Inimloetava UDI versioon ees sulgudes olevad numbrid tähistavad GS1 rakendusaplikaatoreid ehk neid teades on võimalik välja lugeda detailsemat infot.
Antud näite puhul (01) on UDI-DI ehk konkreetset seadet kirjeldav osa.
Algusega (17), (10) ja (21) moodustavad kokku UDI-PI ehk tootmist kirjeldava osa:
- algusega (17) tähistab seadme aegumiskuupäeva formaadis YYMMDD ehk antud näite puhul 31.12.2020;
- algusega (10) tähistab partiinumbrit ehk 1234AB;
- algusega (21) tähistab konkreetse seadme seerianumbrit ehk 5678CD.
Kui UDI süsteemi rakendamisega tekib küsimusi, soovitame esmalt tutvuda UDI kasutajatoega või pöörduda Ravimiameti meditsiiniseadmete osakonda aadressil [email protected].
