Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses viidatava riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) originaaluuringutel põhinev müügiloa taotlus (§ 2 lg 3 p 1) |
6000 eurot |
|
2) bibliograafiline taotlus (§ 2 lg 3 p 2) |
6000 eurot |
|
3) toimeainete fikseeritud kombinatsiooni sisaldava ravimi taotlus seni kombinatsioonis kasutamata toimeainetele (§ 2 lg 3 p 3) |
6000 eurot |
|
4) viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 1) |
4500 eurot |
|
5) viitav hübriidtaotlus (§ 2 lg 2 p 2) |
4500 eurot |
|
6) sarnase bioloogilise ravimi viitav taotlus (§ 2 lg 2 p 3) |
4500 eurot |
|
7) taimse ravimi ja traditsioonilise taimse ravimi taotlus (§ 2 lg 1 p 3) |
4500 eurot |
|
8) homöopaatilise preparaadi taotlus (§ 2 lg 1 p 4) |
4500 eurot |
|
9) teisese müügiloa taotlus ühe päritoluriigi kohta (§ 2 lg 1 p 5) |
1000 eurot |
|
10) informeeritud nõusolekuga taotlus (§ 2 lg 3 p 4) |
3000 eurot |
|
11) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
Veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus ja detsentraliseeritud menetluses referentriigina, millele referentriigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) originaalveterinaarravimi taotlus (Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6 (edaspidi määrus (EL) 2019/6) art 5 lg 1) |
6000 eurot |
|
2) kirjanduse andmetel põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 22) |
6000 eurot |
|
3) kombineeritud veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 20) |
6000 eurot |
|
4) geneerilise veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 18) |
4500 eurot |
|
5) hübriidse veterinaarravimi taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 19) |
4500 eurot |
|
6) homöopaatilise veterinaarravimi registreerimise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 86) |
4500 eurot |
|
7) paralleelkaubanduse taotlus ühe lähteliikmesriigi kohta (määruse (EL) 2019/6 art 102) |
1000 eurot |
|
8) teadval nõusolekul põhinev taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 21) |
3000 eurot |
|
9) piiratud turgude taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 23) |
3000 eurot |
|
10) piiratud turgude müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 24) |
3000 eurot |
|
11) erandlikel asjaoludel taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 25) |
3000 eurot |
|
12) erandlikel asjaoludel müügiloa läbivaatamise taotlus (määruse (EL) 2019/6 art 27) |
3000 eurot |
|
13) sama taotleja sama toimeainet sisaldava ravimi iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus |
3000 eurot |
Inimtervishoius kasutatava ravimi või veterinaarravimi müügiloa taotluse erialase hindamise tasu suurus detsentraliseeritud, vastastikuse tunnustamise, sealhulgas korduva vastastikuse tunnustamise või veterinaarravimi hilisema tunnustamise menetluses kaasatud riigina on müügiloa taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa taotlus |
1500 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa taotlus, manustamisviisi muutmise või lisamise taotlus, toimeaine kvalitatiivse muutuse taotlus, kui tegemist ei ole uue toimeainega |
1000 eurot |
|
3) veterinaarravimi korral uue toiduloomaliigi lisamise taotlus |
1000 eurot |
Inimtervishoius kasutatava ravimi müügiloa uuendamise taotluse erialase hindamise tasu suurus riiklikus menetluses viidatava riigina ja kaasatud riigina, millele viidatava riigi korral lisandub ravimiseaduse § 67 lõikes 2 nimetatud tasu, on müügiloa uuendamise taotluse eest järgmine:
|
1) müügiloa uuendamise taotlus |
1000 eurot |
|
2) sama müügiloa hoidja sama toimeainet sisaldava iga järgneva ravimvormi ja tugevusega ravimi müügiloa uuendamise taotlus |
500 eurot |
Muudatused on leitavad Riigi Teatajast ja seletuskiri Eelnõude infosüsteemist.
