Kuigi eelduslikult nitrosoamiinid, sh N-nitrosodimetüülamiin (NDMA)* enamuse ravimite puhul tootmise käigus ei moodustu, on riski hindamine ettevaatusabinõuna vajalik. Kolme aasta jooksul peavad müügiloa hoidjad kõiki ravimeid, mille puhul nitrosoamiinide sisaldus on võimalik, üle analüüsima/testima ning teavitama ravimiameteid muututest tootmisprotsessides kui neid riskide maandamiseks tehakse.
Kui müügiloa hoidja tuvastab ravimis nitrosoamiine, peab ta sellest kohe ravimiameteid teavitama.
Müügiloa hoidjad peavad hindamisel lähtuma alljärgnevast:
- Information on nitrosamines for marketing authorisation holders
- Questions and answers on “Information on nitrosamines for marketing authorisation holders”
Teave arstidele ja patsientidele: Ravimite väljakirjutamist ja kasutamist hindamise ajal muuta ei ole vaja.
*NDMA on aine, mis on loomkatsetes suurendanud vähi tekke riski ning on seetõttu arvatavalt kantserogeenne ka inimestel.
Nitrosoamiine esineb näiteks toiduainetes, kosmeetikatoodetes, tubakas ja tubakasuitsus. Väga väikestes kogustes ei kujuta aine endast ohtu.
