Projektis osalevad tootjad saavad meditsiiniseadmete eksperdirühmadelt küsida nõu kliiniliste uuringute strateegia ning seadme kliiniliseks hindamiseks vajalike eel- ja kliiniliste andmete kohta.
Murrangulised meditsiiniseadmed on väga uuenduslikud meditsiiniseadmed, millel on kas:
märkimisväärne positiivne (kliiniline) tervisemõju võrreldes olemasolevate alternatiivide ja tehnika tasemega
või potentsiaal täita seni rahuldamata ravivajadust, mille jaoks puuduvad alternatiivsed võimalused või need on ebapiisavad.
Pilootprojekti esimeses faasis keskendutakse III klassi meditsiiniseadmetele ning ravimite manustamiseks või eemaldamiseks ette nähtud IIb klassi aktiivsetele meditsiiniseadmetele. Seejuures eelistatakse kardiovaskulaarseid ja lastele mõeldud seadmeid. Hilisemates faasides laiendatakse pilooti ka teistele meditsiiniseadmete klassidele ning viimases etapis ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmetele.
Pilootprojekt põhineb eelmise aasta detsembris avaldatud meditsiiniseadmete koordineerimisrühma juhendil MDCG 2025-9 murranguliste meditsiiniseadmete kohta.
Täpsem info pilootprojekti ja kandideerimise kohta on leitav Euroopa Ravimiameti veebilehelt, kus on avaldatud ka taotlusvormid ja täiendavad juhised piloodis osalemiseks.
