Määrusega kehtestati ravimi müügiloaga seotud muudatusest teatamise ja muudatuse taotlemise ning taotluse erialase hindamise ja selle tasu arvestamise tingimused ja kord. Samuti kehtestati tasu suurus taotluse liikide kaupa vastavalt ravimiseadusega tehtud muudatustele ning Euroopa Parlamendi ja nõukogu määruse (EL) 2019/6, mis käsitleb veterinaarravimeid ning millega tunnistatakse kehtetuks direktiiv 2001/82/EÜ (ELT L 4, 07.01.2019, lk 43–167) regulatsioonile.
Inimtervishoius kasutatavate ravimite teiseste müügilubade muudatuste taotlemise ja esitamise korrale kehtestatavad nõuded toetavad rahva tervise kaitset, kuna teisese müügiloa omajale sätestatakse selge kohustus muuta müügiluba, kui muutub ravimiga seonduv teave või võib muutuda ravimi kvaliteet seoses ümberpakendajat puudutava muudatusega. Samuti muutuvad müügiloa hoidjate jaoks selgemaks ravimi müügiloa muudatuste erialase hindamise eest makstavad tasud, mis kehtestatakse taotluse liikide kaupa.
Määrusega ei muudetud ravimiseaduse § 77 lõikest 2 tulenevat riigilõivu tasumise kohustust ning riigilõivuseaduse § 277 punkti 2 järgi tasutakse jätkuvalt ravimi müügiloa muutmise taotluse puhul riigilõivu 16 eurot enne taotluse esitamist nii inimtervishoius kasutatava ravimi kui ka veterinaarravimi müügiloa muudatuse taotlemise eest. Riigilõivu ei tule tasuda veterinaarravimi hindamist mittevajavate muudatuste eest, mis sisestatakse liidu veterinaarravimite andmebaasi ilma taotlust esitamata.
Kehtiva määruse leiate siit.
