Euroopa Liidus avastatud probleemid puudutavad seadmeid, mida müüakse nimede TouchCare®, A8 TouchCare® ja Medtrum Nano® CGM all.
Mõnel juhul on täheldatud märkimisväärseid erinevusi sensori näitude ja sõrmeotsast mõõdetud glükoosisisalduse väärtuste vahel. See võib viia vale insuliiniannuse määramiseni ning põhjustada liiga madalat või liiga kõrget vere glükoosisisalduse taset. Harvadel juhtudel võib tekkida ketoatsidoos.
Probleem puudutab glükoosisensorit MD3658 ja transmitterit MD1158, mis kuuluvad samasse glükoosiseire süsteemi.
Prantsusmaal, Portugalis ja Hispaanias on nende seadmete müük ajutiselt peatatud ning piirangud kehtivad seni, kuni tootja on probleemide põhjused välja selgitanud ja vajalikud parandusmeetmed rakendanud. Piirang puudutab ainult glükoosisensorit ja transmitterit ega mõjuta süsteemi teiste osade, näiteks insuliinipumba kasutamist ja personaalset diabeedijuhi rakendust.
Eestis müüakse neid seadmeid samuti nimede TouchCare®, A8 TouchCare® ja Medtrum Nano® CGM all. Nende müüki ega kasutamist Eestis ei ole peatatud.
Käesoleva teate eesmärk on kasutajaid võimalikest riskidest teavitada ja julgustada probleemi esinemisel sellest kindlasti teavitama. Senini on Ravimiametile teada üks Medtrum glükoosiseire süsteemiga seotud ohujuhtum Eestis.
Soovitused patsiendile:
Kui tekib kahtlus TouchCare®, A8 TouchCare® või Medtrum Nano® CGM süsteemi või teiste Medtrumi glükoosiseireseadmete näitude õigsuses, võtke kohe ühendust oma raviarstiga.
Tootega seotud probleemidest tuleb teavitada tootjat või seadme levitajat, et info jõuaks edasi tootjani. Meditsiiniseadmete ja abivahendite andmekogu (msa.sm.ee) andmetel levitab Eestis Medtrumi glükoosisensoreid ettevõte Linus Medical OÜ.
Probleemidest palume teavitada ka Ravimiametit, et meil oleks võimalik koguda ohutusalast teavet ja olukorda hinnata.
