BEMA (Benchmarking of European Medicines Agencies) on Euroopa ravimiametite võrdlushindamine, mille eesmärgiks on aidata kaasa ravimivaldkonda reguleerivate pädevate asutuste ja seeläbi kogu EL võrgustiku usaldusväärsusele ning ühetaoliselt heale toimimisele.
Maksimumhinnete ja parimate praktikatega tunnustati järgmisi valdkondi: strateegiline planeerimine, töötajate kaasamine eesmärkide täitmisesse, ressursside jaotamine erinevate ülesannete vahel, eestvedamine, kommunikatsioon huvipooltele, läbipaistvus, siseauditid, riskijuhtimine, kriisijuhtimine, IT-süsteemid, infoturve, kliinilised uuringud ja ravimiohutus.
„Kolm päeva väldanud põhjalik audit lõppes suurepärase tulemusega. Selle üle on mul ääretult hea meel. Oleme teinud kena arenguhüppe. Meie tegevused on läbi mõeldud, oleme kaasavad ja kaasa mõtlejad nii Eesti kui Euroopa Liidu tervishoius, arengule suunatud ja otsustes pädevad ning järjepidevad,“ tõdeb Ravimiameti peadirektor Katrin Kiisk. „Edukas audit on tõestus sellele, et meil on tugev kvaliteedisüsteem, mis loob eeldused usalduseks, aga „elama“ panevad selle meie inimesed. Tänan südamest oma pühendunud kolleege,“ lisab Kiisk.
Hindamise käigus tehakse kindlaks iga asutuse tugevad ja arendamist vajavad küljed, parimaid praktikaid jagatakse kogu võrgustikus. BEMA hindamise raamistikus on kokku 40 erinevat kriteeriumit, nii juhtimissüsteemi kui spetsiifilisemate sisuvaldkondadega, nagu nt kliiniliste uuringute, müügiloa taotluste, teadusliku nõuande, ravimiohutuse ja inspektsioonide alal.
Täpsem jaotus:
- Strategy and planning: setting objectives and targets (strateegia, kuidas seame eesmärke, millega arvestame, kuidas mõõdame)
- Management decision processes (kuidas teeme otsuseid, on huvipooled kaasatud, milliseid mõõdikuid kasutame, hanked, huvide konfliktid, prioriseerimine piiratud ressursside korral jms)
- Cascading to operational units and staff (kuidas eesmärgid tööplaanist ja strateegilised eesmärgid iga töötajani jõuavad)
- Allocating resources (ressursside jagamine erinevate ülesannete vahel)
- Monitoring performance and management actions (kui järjepidev on amet, süsteem, finants-ja teenuste monitooring)
- Communicating results (kellele, mida ja millal, mis kanaleid kasutatakse, kuidas tagasisidet antakse, huvipoolte tagasiside, kaebused ja ettepanekud, kuidas kõike analüüsitakse ja selle põhjal otsuseid tehakse)
- Leadership (sh kuidas toetatakse, võimestatakse, kas antakse võimalusi projekte vms juhtida, otsustusvabadus ja volitused, kuidas juhid tagasisidet korjavad jms)
- Values and ethics management (huvide deklaratsioonid, väärtused, kuidas teatakse, et inimesed käituvad eetiliselt jne)
- Stakeholders (kes nad on, kas küsitakse neilt süsteemselt ja regulaarselt tagasisidet, kuidas neid kaasatakse)
- Transparency (andmekaitse ja erineva info avaldamise vormid)
- Contribution to the network (kuidas EL ravimiametite võrgustiku töösse panustatakse teadushinnangutega, järelevalvega jms)
- Contribution to the national health system (kirjeldused tegevuste kohta ja kuidas mõõdetakse)
- Education and promotion of reporting on safety, quality and efficacy issues (ravimite kõrvaltoimed, ravivead, kuidas teavitame, kogume, analüüsime jms)
- Quality management (kvaliteedisüsteemi kirjeldus)
- Continuous improvement (mida selleks tehakse ja mida arvestatakse)
- Internal audits
- Risk management (riskiregisterteenuste kaetus ja riskide maandatus)
- Conflicts of interests (millal, mida ja kellele vajadusel teavitatakse)
- Crisis management, Business Continuity Planning (BCP) involving agency infrastructure or staff
- Crisis management involving risks to public and animal health
- Human resources management, Recruitment / provision of required expertise
- Learning and development (kuidas arendatakse ja tekib koolitusplaan, kuidas veendutakse asutuse vajalikus kompetentsis jms)
- Operations management, Capacity management and assignment of regulatory work
- Monitoring of the system is linked to achieving the agency’s objectives and targets
- Risk-based regulation (riskipõhise järelevalve korraldamine, kuidas piiratud ressursside tingimustes võimalikult täpselt fokusseerida)
- Timeline compliance (tähtaegadest kinnipidamine)
- Information management, IT facilities
- Information resources (lisaks infosüsteemidele ka teadusliku kirjanduse, standardite jm kättesaadavus ja kasutatavus)
- Data transfer to and from EU databases (andmekvaliteedi kontroll)
- Protection of information
- Interfaces, Management of interactions among different disciplines (Between quality assessors and GMP inspectors/ GDP inspectors and OMCL) (erinevate üksuste omavaheline koostöö, teenuspõhine juhtimine)
- Scientific decision-making, Quality and consistency of assessment/ inspection (regulatiivse mälu kasutamine ja järjepidevuse tagamine)
- Opinion-making
- Decision-making
- Impact/ effectiveness of regulation (oma tegevuste tulemuslikkuse ja mõju hindamine)
- Clinical trials
- Regulatory and scientific advice
- Medicines availability
- Pharmacovigilance / safety decisions
- Inspections
