Ravimite käitlemise järelevalve
2023. aastal tehti inspektsioone:
- 78 üldapteegis ja nende haruapteekides;
- 5 haiglaapteegis;
- 20 ravimite hulgimüügi ettevõttes, sealhulgas 6 järelkontrolli;
- 11 ravimite tootmisettevõttes;
- 3 veterinaarteenuse osutaja juures;
- 9 kliinilise uuringu keskuses;
- 1 ravimohutuse inspektsioon.
Eestis kasutatavate ravimite kvaliteedi laboratoorne järelevalve
Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest, täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste jm menetluste käigus.
2023. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 76 Eestis turul olevat ravimit, millest 12 analüüsiti Euroopa Liidu liikmesriikidega koostöös. Osaleti 6 rahvusvahelisel võrdluskatsel. Kokku tehti 82 proovi analüüsil 553 testi erinevate meetoditega (keskmiselt kasutati ühe ravimi kvaliteedi hindamiseks 6-7 erinevat meetodit).
Rahvusvahelise koostöö raames (OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedist, millel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri alusel väljastatud müügiluba. 2023. aastal saadi ülevaade 330 ravimi kvaliteedi kohta.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve
Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate käitlevate ettevõtete üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.
2023. aastal tegi Ravimiamet kümme inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ning käitlevasse tervishoiuasutusse ja inspekteeriti üheksat verekeskust.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ning kõrvalekallete teatisi laekus 2023. aastal kokku 15.
Lähemalt saab 2023. aasta kokkuvõttega tutvuda siin.
