Nõuded ravimite tootmisele on ranged ja mitte ilmaasjata. Nõuetest hälbimise kõige halvem tulemus on oht ravimikasutajate tervisele ja elule. Tootmisnõuetest hälbimisel ei ole mõju ega küsimus ühes ebakvaliteetses pakendis, partiis või üksikutes ravimikasutajates. Mõju on oluliselt laiem. See on põhjus, miks ravimite tootmisel tuleb kvaliteedi tagamise nimel olla piinlikult täpne.
Interchemie järelevalves on lähtutud tavapärastest ravimijärelevalve põhimõtetest.
Ravimitootjate järelevalve on riskipõhine ning ettevõtte kontrollimise sagedus sõltub mitmetest riskiteguritest, mida koosmõjus hinnates pannakse paika ettevõtte inspekteerimise plaan.
Inspektsioonid võivad olla nii ette teatatud kui ette teatamata – kumbki viis ei ole maailmapraktikas ebatavaline ega erakordne.
Kui ettevõtte tegevuses on mittevastavusi, mis varasemalt on tinginud tootja tegevuse peatamise, siis on tavapärane, et see ettevõte on järgnevaid inspektsiooni planeerides kõrgema riskitasemega ja vajab sagedasemat kontrollimist.
Inspektsioonil tutvustatakse alati eesmärki ja esitatakse töötõendid. Ravimiametil on seadusest tulenev õigus teha fotosid ka ärisaladust sisaldavatest dokumentidest ning ka kohustus ärisaladust hoida.
Interchemie järelevalves on lähtutud samadest järelevalve põhimõtetest.
Ravimiamet ei ole peatanud ettevõttes kogu ravimitootmist
Järelevalve ja otsused puudutavad selle tootja kahte tootmisvaldkonda, mitte kõiki Interchemie toodetavaid ravimeid.
Kommenteerime menetlusi osas, mille tulemusel tehtud otsused on jõustunud.
Ravimiamet on 2024. aastal Interchemies viinud läbi kaks ette teatamata inspektsiooni.
Selle aasta mais tehtud Interchemie inspektsioon puudutas nisasiseselt kasutatava veterinaarravimi tootmist. Kriitiliste leidude tõttu peatasime nisasiseste ravimite tootmise. St peatati mitte tootja tegevusluba tervikuna, vaid üksnes nende ravimite osas kuniks tootja kriitilised ja olulised mittevastavused kõrvaldab.
Selle aasta augustis kontrollisime steriilsete ravimite tootmist. Järelevalvemenetlus ei ole lõppenud, nii et saame seda kommenteerida osas, milles otsused on tehtud. Ravimiamet peatas 19.08.2024 ettekirjutusega nr JV-15/24/6 Interchemies steriilsete ravimite tootmise ja sel aastal toodetud steriilsete ravimite turustamise mitmete kriitiliste ning oluliste kõrvalekallete tõttu nende tootmisel.
Interchemie on kursis menetluse jätkumise sisuliste ja menetluslike sammudega ning protsessis igakülgselt kaasatud.
Ettevõtet inspekteerides tutvustasid inspektorid ennast nii sisenedes kui avakoosolekul, kus avati ka inspektsiooni eesmärk. Inspektsioon viidi läbi haldusmenetluse põhimõtteid arvestades, sh on Ravimiametil lubatud teha fotosid ärisaladust sisaldavatest dokumentidest ja selleks ei sõlmita konfidentsiaalsuslepingut, sest ametil on see õigus seadusest tulenevalt koos kohustusega ärisaladust hoida.
Inspektsiooni järgselt palusime ettevõttel esitada kirjalikult seisukohad, sest telefonivestlust ei saa tõendina kasutada. Ettevõte on kirjalikud selgitused esitanud ja neid on otsuste tegemisel järelevalvemenetluses arvestatud.
Oleme ettevõttega pärast inspektsiooni olnud kirjavahetuses ning kahel korral kohtunud (viimati möödunud reedel), et menetluses olulisi asjaolusid ja menetluse edasist kulgu selgitada. Ettevõte täidab ameti ettekirjutust, on keskendunud ettekirjutuse aluseks olnud kriitiliste mittevastavuste kõrvaldamisele ning on ametiga regulaarses ja sisukas kontaktis tuvastatud mittevastavuste kõrvaldamiseks.
Kokkuvõtteks
Ravimiameti ülesanne on kontrollida, et ravimite tootmine vastaks nõuetele. Hälbed tootmises on risk ravimite kasutajatele. Kui amet tuvastab järelevalves kriitilisi või olulisi mittevastavusi, siis rakendame asjakohaseid ning proportsionaalseid meetmeid, et vältida veterinaarravimite puhul loomade tervisele kahju tekkimist ja loomsete toodete kaudu ka inimeste tervisele kahju tekkimise võimalust.
Ettevõtte tegevus peatati osaliselt kuni tootja kriitilised mittevastavused kõrvaldab. Tootmise osaline peatamine ja osa toodetud ravimite turustamise peatamine on ettevõttele kahtlemata kulu ja tulu äralangemist põhjustav. Majanduskahju ei ole argument, kui küsimus on mittevastavuste ulatuslikus mõjus – sellistes olukordades on otsustamisel põhirõhk inimeste ja loomade elu ja tervise kaitsmisel.
