- „Nõutakse diagnoose, mida arstid ei anna“
Taotluse esitamiseks ei nõuta diagnoosi. Tervisekassa veebis oleval taotlusel tuleb kirjeldada tervisekahju.
https://www.tervisekassa.ee/juhend-pabertaotluse-esitamiseks
- „Ravimiamet ei kontrolli andmete tõelevastavust“
Ravimiametil ei ole tervishoiuteenuse kvaliteedi kontrollimisega seotud kohustusi ega ülesandeid. See tähendab, et meil ei ole õigust teha kontrolli ravi ja diagnostikaküsimustes ning terviseinfosüsteemi sisestatud info terviklikkuse või kvaliteedi üle.
- „Rahuldatakse kõigest 3% esitatud taotlusi. Viimase seisuga on esitatud 1715 vaktsiinikahju hüvitamise taotlust, rahuldatud on neist 63.“
3% positiivseid otsuseid on eksitav. See on kõikide Tervisekassale esitatud taotlustest. Kõik taotlused aga ei kvalifitseeru kindlustusjuhtumiks, mis seaduses on loetletud. See tähendab, et menetlusse ei võeta selliseid taotlusi, kus näiteks tervisekahju ei ole raske ja/või ei kestnud 4 kuud.
Tervisekassa on Ravimiametile hinnangu andmiseks edastanud 1135 taotlust. Ravimiamet on hinnanud neist 926 taotlust. Neist 81 puhul on Ravimiameti hinnangul põhjuslik seos tervisekahju ja vaktsiini vahel tõenäoline, kuid 25 juhul neist oli tervisekahju lühiajaline ja kerge. Seega on tänase seisuga Ravimiameti hinnatud taotlustest 8,7% saanud positiivse hinnangu ehk et põhjuslik seos tõenäoline.
Negatiivsete otsuste puhul on peamiselt põhjuseks ajalise seose puudumine, teiste ravimite kõrvaltoimed, immuniseerimise eelselt alanud või kroonilised haigused. Paljudel juhtudel ei ole taotlustes kirjeldatud kaebusi dokumenteeritud terviseinfosüsteemis.
Teiste riikidega võrdlus ei ole asjakohane, sest on riike, kus hüvitist saab taotleda vaid ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud kõrvaltoimele. Eestis saab taotluse saata sellest sõltumata.
Samas näiteks Austraalias, kus on väga selged kriteeriumid (vaid loetelu teatud reaktsioonidest – tõsised ja teadaolevad kõrvaltoimed), rahuldatakse väga väike protsent taotlustest. Nt 2022. a septembri seisuga on rahuldatud vaid 46 taotlust, mis moodustab 1,6% esitatud taotlustest. https://www.smh.com.au/politics/federal/less-than-50-payments-made-for-adverse-reactions-to-covid-19-vaccines-20220915-p5bigu.html
Perioodil 2020 detsember kuni tänaseni, on COVID-19 vaktsiinide kohta tõsistest kõrvaltoimetest teada antud 388 korral (neist 17%-l teadaolevad kõrvaltoimed ja 9%-l võimalik uus kõrvaltoime). Seega, ka teatiste põhjal on eeldatav, et positiivsete otsuste arv on tagasihoidlik.
- „Hüvitise taotlemiseks peab vaktsiinikahjust teataja esmalt täitma avalduse, milles tal palutakse vabas vormis kirjeldada pärast vaktsiini tekkinud haigussümptomeid. Ruumi antakse selleks kuni tuhat tähemärki. Nii lühidalt kirjeldamine on aga keeruline ülesanne, sest pöörduvad ikka need, kelle murede nimekiri on igapäevaelu märgatavalt raskendanud.“
Inimesele on antud õigus muret väljendada vabas vormis, sest kõik ei pruugi teada meditsiinitermineid. Vajadusel saab esitada taotlusele lisaks dokumente ja kirjeldada oma muret pikemalt – see ei ole kuidagi piiratud.
Pärast taotluse esmast hindamist Tervisekassas, kas taotlus vastab kindlustusjuhtumi nõuetele (loe lähemalt: „Mis on kindlustusjuhtum“ https://www.tervisekassa.ee/inimesele/haigekassa-huvitised/vaktsiinikahjude-huvitamine) , hindab Ravimiamet terviseinfosüsteemis oleva andmete põhjal, millal patsient kaebustega arstile pöördus, mis haigus(ed) patsiendil diagnoositi immuniseerimise järgselt ja kas (alates sümptomite ja nähtude tekkest kuni diagnoosini jõudmiseni) on põhjuslik seos vaktsiiniga tõenäoline või mitte. Hindamise eelduseks on, et arst on tervisekahjud dokumenteerinud, siis, kui inimesel kaebused tekkisid ja ta neist arstile teada andis.
Ägeda haigusseisundi arstlik hindamine tagantjärgi mitu kuud või aasta hiljem ei ole võimalik (seisundiga kaasnevad muutused vereanalüüsides või muudel uuringutel ei ole enam tuvastatavad aasta hiljem, vaktsineerimise ja aasta hiljem arsti poole pöördumise vahel võib esineda mitmeid faktoreid mis võisid terviseseisundit mõjutada).
Kui taotleja on taotluse esitanud enne arsti poole pöördumist, analüüside või uuringutulemuste selgumist, enne esialgse diagnoosi saamist või kui puuduvad epikriisid* näiteks seetõttu, et arst ei ole haiguslugu sulgenud korduvate ja veel toimumata visiitide tõttu, siis annab Ravimiamet taotlejale võimaluse need dokumendid esitada.
Ravimiamet on umbes kümnel juhul leidnud, et hinnangut ei ole võimalik anda. See ei tähenda taotluse tagasilükkamist. Tervisekassa annab sellest taotlejale teada ja taotlejalt oodatakse puuduva teabe esitamist. Seda võimalust on kasutatud kahel korral ja kolmel korral on taotleja eelistanud esitada vaide, mitte täiendavad andmed.
- „On ka ilmnenud, et kuigi ravimiamet väidab inimestele saadetud vastustes, et otsusele jõuti World Health Organizationi (WHO) metoodikat kasutades, siis tegelikkuses nad seda alati ja täies mahus ei tee. Nii on amet ise tunnistanud MTÜ Ikkagi Inimesed liikmete esitatud teabenõutele vastates.“
Ravimiamet on selgitanud WHO juhendi põhimõtteid.
- nii, nagu kõikvõimalike juhendite eesmärk on anda suuniseid, nii on see ka WHO juhendi puhul. Juhend ei ole õigusakt.
- Ravimiamet on need suunised vabatahtlikult kasutusse võtnud, kui võimaliku parima toe, et kõik hinnanguaspektid saaks kaetud.
- oleme iga taotluse hindamisel nendega arvestanud (kas on tõendust reaktsiooni/tervisekahju muudele põhjustele, kas esineb ajaline seos, kas põhjuslik seos vaktsiini või vaktsineerimisega on tõestatud, kas esineb tugev tõendus põhjusliku seose vastu jne).
- juhendi osaks olev kontroll-loend abistab koguda teavet hinnatava juhtumi kohta, et võetaks arvesse patsiendi anamneesi (sealhulgas kaasuvaid haiguseid), uuringuid ja analüüse, vaktsiini võimalikku kvaliteedidefekti, manustamisvea, ärevusreaktsiooni võimalust, manustamise ja sümptomi tekkimise vahelist ajalist seost, olemasolevaid teadusandmeid põhjusliku seose poolt ja vastu jne. Erinevatesse kastikestesse tehtud „linnukesed“ ei vii üheselt vastuseni.
- kõiki neid loetletud aspekte juhendist saame arvestada määral, mil need on terviseinfosüsteemis leitavad.
Ravimiamet kasutab juhendit vaktsiinikahju hüvitamise protsessis tervisekahju põhjusliku seose hindamisel suuremal määral, kui seda WHO soovitab: ei pea olema taotleja poolt esitanud diagnoosi, samuti järgime juhendit ka siis, kui tekkinud reaktsioonid ei ole tõsised.
- „Kuna nende vaktsiinide patofüsioloogiline mehhanism on endiselt uurimise objektiks, siis ei ole meedikutel olemas olnud vajalikke diagnoosimise vahendeid. Selle tulemusena ei jõuagi patsiendid väga sageli diagnoosini.“
Vaktsiinide toimemehhanism ei ole olnud küsimuseks. COVID-19 vaktsiinidele anti algselt tingimustega müügiluba, st seati müügiloa hoidjale kohustus nt uurida vaktsiini ohutust ja toimet spetsiifilistel gruppidel nt immuunpuudulikkusega inimestel (vajavad tavaliselt sagedamat vaktsineerimist), rasedatel ja lastel. Samuti koguti infot tõhustusdoosi vajaduse ning harva esinevate kõrvaltoimete kohta. Jätku-uuringutest saadud andmed ei viita mitte ühelegi ohutusprobleemile, sh uuele, hilise tekkega või pikalt kestvale kõrvalnähule.
Pärast täiendavate andmete ülevaatamist anti vaktsiinidele tavapärased müügiload:
Comirnaty - 10.10.2022
Spikevax – 03-10.2022
Jicovden – 10.01.2023
Vaxzevria – 31.10.2022
Seega praegu toimub tavapärane ravimiohutuse järelevalve.
- Maia Uusküla selgitas Eesti Päevalehele oma arusaama WHO juhendi põhimõtete arvestamisest, kuid jõudis selgitamise jooksul isegi tõdemuseni: „Põhjusliku seose hinnangu alus on terviseinfosüsteemis olev dokumenteeritud faktiteave ja selle analüüs.“ Ehk ka tema tunnistas, et WHO metoodika ei ole tegelikult otsuse tegemise alus.
Metoodika ei saagi olla ainsana otsuse tegemise aluseks. Otsuse tegemisel arvestatakse lisaks ka, vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõtet, teaduskirjandus andmeid (sealhulgas ravijuhendid ja publitseeritud ülevaated, juhukirjeldused), vaktsiini kvaliteediprobleemide olemasolu/puudumist, vaktsiini perioodilisi ohutusaruandeid, Euroopa Ravimiameti kõrvaltoimete andmebaasis sisalduvat teavet, vajadusel retseptikeskuse andmeid).
