Ravimite identifitseerimine on ülemaailmne probleem, mille lahendus peitub ravimiandmete standardiseerimises

Eestis väljastatakse apteekidest 99 protsenti retseptiravimeid digiretsepti alusel. Digiretsepti võib ette kujutada kui ravimit kirjeldavat andmehulka, millest apteeker saab aru, milline ravim patsiendile väljastada. Näiteks, kui retseptil on ravimi kohta olemas toimeaine ja selle tugevus, ravimvorm ning annustamine, on apteekril võimalik patsiendile väljastada sobiv ravim.

Selleks, et andmetesse ei tekiks vigu, kasutatakse infosüsteemides kokkulepitud loendeid ja ravimeid puudutavad andmed päritakse samast andmeallikast. Eestis pärinevad ravimiandmed Ravimiameti infosüsteemist Samtrack, kust need jõuavad ravimiregistri vahendusel retseptikeskusesse ja ka teistesse infosüsteemidesse (joonis 1). Seega pärinevad Eesti ravimiandmed ühest algallikast ja nende nii-öelda segiajamine ei ole võimalik.

Joonis 1. Ravimiandmete liikumise üldine skeem. Eestis pärinevad ravimite algandmed Ravimiameti infosüsteemist Samtrack, mis on liidestatud mitmete Eesti ja Euroopa Ravimiameti infosüsteemidega. Samtrackist saavad läbi ravimiregistri andmeid apteekide ja tervishoiuteenuste osutajate infosüsteemind ning digiretsepti süsteem. Nooled kujutavad andmete liikumist erinevate infosüsteemide vahel (allikas: Ravimiamet ja Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskus).

Kuid riikidevaheliselt on ravimite identifitseerimine suur väljakutse, kuna ravimit kirjeldavad andmed ei ole erinevate riikide infosüsteemides ühetaoliselt kirja pandud (tabel 1). Ravimid läbivad oma elukaares erinevaid tootmis- ja regulatiivseid etappe ning selle käigus liiguvad ravimite andmed erinevatesse infosüsteemidesse ja andmebaasidesse. Paraku pole need andmebaasid omavahel standardiseeritud.

Näiteks inglisekeelne ravimvorm „Film-coated tablet“ võib erinevates andmebaasides olla kirjas kui „Coated tablet“, „Tablet" või isegi lühendina „Tabl." või "Tbl." Kui siia veel lisada, et sama ravim võib eri riikides olla teise nime ja kaubamärgiga ning ka toimeaine tugevus väljendatult erinevalt, siis võib mõne välisriigi ravimiandmete põhjal ravimi identifitseerimine Eestis olla problemaatiline. Seejuures tuleb rõhutada, et ravimiandmete erinevus andmebaasides ei tähenda, et ühes andmebaasis on andmed valed ja teises õiged, vaid seda, et puudub kokkulepe ehk standard, kuidas ravimiandmeid andmebaasidesse kirjutatakse. Ülal toodud näide ravimvormide erinevustest võib tekkida ka siseriiklikult, kui ei kasutata ühtseid loendeid või andmed päritakse erinevatest allikatest.

Tabel 1. Näide ravimi andmetest erinevate riikide andmebaasides.

Rahvusvaheline Standardiorganisatsioon ehk ISO on välja töötanud ravimiandmete standardi IDMP (IDentification of Medicinal Products). ISO IDMP koosneb viiest erinevast standardist, mis kirjeldavad andmeelemente ja nende vahelisi seoseid alates toimeaine tootmisest kuni ravimile müügiloa väljastamiseni. ISO IDMP standardid loodi eesmärgiga standardiseerida ravimiinfo kogu maailmas ja et see oleks kasutatav nii järelevalve protsessides kui ka tervishoiuvaldkonnas.

2012. aastal võttis Euroopa Komisjon vastu rakendusmääruse (EL) 520/2012, mille artiklid 25 ja 26 nõuavad Euroopa Liidu müügiloa hoidjatelt ja riiklikelt pädevatelt asutustelt ravimite identifitseerimiseks ISO IDMP standardite kohaldamist. Selleks, et toetada Euroopas ISO IDMP standardile üleminekut, viib Euroopa Ravimiamet (EMA) ellu SPOR programmi, mille käigus luuakse ühtsed ravimite ja organisatsioonide andmebaasid, loendid ja toimeained. Paraku on ISO IDMP standardite täiemahulise rakendamiseni hakatud jõudma alles viimasel ajal.

2019. aastal käivitus projekt UNICOM, mille üheks eesmärgiks on toetada liikmesriikide ravimiametite üleminekut ISO IDMP standardile. Projektis osalevad 11 riigi ravimiametid ja Eesti Ravimiamet on üks nendest, mis sai projektist vahendeid, et viia oma infosüsteem Samtrack vastavusse ISO IDMP standardiga.

Ravimiametite infosüsteemid ja andmebaasid on arendatud eelkõige kohalikest vajadustest ja regulatsioonidest lähtuvalt, võttes arvesse kohalikku IT taristut, kompetentse ja teisi asjaolusid. UNICOM projektis said ravimiametid ise otsustada, kas nende jaoks oli otstarbekam arendada uus infosüsteem või kohandada olemasolevat. Ravimiameti infosüsteem Samtrack arendati 2001. aastal ja oli UNICOM projekti alguseks tehnoloogiliselt vananenud, mis tegi selle hooldamise ja edasiarendamise järjest keerukamaks ning ka kulukamaks. Seetõttu otsustati, et vana infosüsteemi ISO IDMP-ga vastavusse viimine ei ole enam otstarbekas.

Uue Samtracki arendustööd algasid 2020. aasta mais ja infosüsteem võeti kasutusele 2022. aasta juulis. Sellel hetkel oli Eesti Ravimiamet esimene ravimiamet Euroopas (ilmselt ka kogu maailmas), mis läks üle ISO IDMP standardil põhinevale andmemudelile. Kuigi infosüsteemi juurutamine ja ka andmemudeli täiendamine jätkuvad, tulevad üha rohkem esile ka selle eelised. Uue infosüsteemi arendamisel pandi palju rõhku automatiseerimisele, mistõttu on mitmed protsessid muutunud kiiremaks. Tänu EMA SPOR liidestusele on Samtrackis kasutatavad loendid ja organisatsioonide andmed sünkroonis EMA andmetega ning nende uuendamine toimub automaatselt. Ravimite müügiloataotlustelt andmete automaatne sisselugemine koos laialdase loendite kasutamisega muudab andmete sisestamise kiiremaks ja tagab ka andmete parema kvaliteedi.

Praegusel hetkel on ISO IDMP kasutusel ainult Ravimiameti sisemistes protsessides ja ravimiregister väljastab ravimiandmeid teistele osapooletele endiselt nii-öelda vanal kujul. Ravimiameti jaoks võimaldab ISO IDMP andmemudeli kasutamine senisest efektiivsemalt ja väiksemate arenduskuludega luua liidestusi just EMA infosüsteemidega. Näiteks automaatne andmete edastamine äsja loodud veterinaarravimite andmebaasi UPD (Union Product Database) on juba lähitulevikus võimalik, kuna ka UPD andmebaas põhineb ISO IDMP-l.

Nii Euroopa kui ka kogu maailma tasandil võetakse ISO IDMP üha laialdasemalt kasutusele ja seetõttu on Ravimiametile (ja ka kogu Eestile) oluline olla osaline selles protsessis. Selleks, et kogu tervisevaldkonna ökosüsteem saaks ISO IDMP kasutuselevõtmisest kasu, on vaja teha Ravimiregistri arendused, et ka teised infosüsteemid saaksid neid andmeid pärida.

Üleminek uuele andmestandardile on pikk protsess, mida tehakse koos Tervisekassa, Tervise ja Heaolu Infosüsteemide Keskuse (TEHIK) ja teiste osapooltega ning arvestatakse, et see toimuks kõigile sobivas tempos. TEHIK on juba mitme uue teenuse (nt piiriülene digiretsept, ravimiskeem) arendamisel arvestanud, et ravimiandmete muutudes suudaks teenus automaatselt kohaneda. Kvaliteetsed ja standardiseeritud ravimiandmed muutuvad üha tähtsamaks ja Ravimiamet on astunud esimesed sammud, et Eesti ravimite andmed vastaksid kasvavatele nõudmistele.

KASULIKUD LINGID:

ISO IDMP

• EMA ISO IDMP-d tutvustav lehekülg kus on ka viited ISO standarditele: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/data-medicines-iso-idmp-standards-overview

UNICOM projekt

• UNICOM-i projekti koduleht, kust saab täpsemalt lugeda projekti kohta on on mitmeid kasulikke materjale ning viiteid: https://unicom-project.eu/
• UNICOM Youtube kanal, kus on mitmeid salvestusi ISO IDMP ja selle rakendamise kohta: https://www.youtube.com/@UNICOM-IDMP

SPOR

• SPORi tutvustav lehekülg https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/research-development/data-medicines-iso-idmp-standards/substance-product-organisation-referential-spor-master-data
• SPOR andmebaasid: https://spor.ema.europa.eu