Seadusandlus vajas muutmist, sest käesoleva aasta algusest kuulub meditsiiniseadmete osakond Ravimiameti koosseisu ja seega oli asjakohane koondada vastavad hindamisprotseduurid ühe asutuse juurde.
Meditsiiniseadmete uuringute eetilise hindamise üleviimine Ravimiameti eetikakomitee alla muudab taotlusprotsessi uuringute korraldajate jaoks tunduvalt selgemaks, lühendab ajakulu ja vähendab paralleelprotsesside juhtimise vajadust. Hindamistasusid makstakse vaid üks kord ja tasud ei muutu.
Eetikakomitee koosseisu kuulub vähemalt kuus liiget, kellel on ühiselt asjakohane kvalifikatsioon ja kogemus, millega tagatakse eetikakomitee pädevusse kuuluvad hindamisvaldkonnad. See tähendab, et komitees on interdistsiplinaarne eetilise hindamise pädevus, mis katab nii ravimi kliinilised uuringud, meditsiiniseadmete kliinilised uuringud kui ka in vitro diagnostikameditsiiniseadmete toimivusuuringud. Ravimiameti ja eetikakomitee tihe koostöö võimaldab koordineeritud ja pädevat hindamist olenemata uuritava toote liigist.
