Kui kliiniline uuring on jõudnud kolmandasse faasi, kus ravimkandidaati katsetatakse väga suurel hulgal inimestel, peab uuringu tegijal olema selleks vastav võimekus. See tähendab nii uuringus osalejate kui ka väljaõppe saanud tervishoiutöötajate kaasamist, sest uuritavaid tuleb jälgida mitu kuud või isegi aastat. Andmed tuleb koondada erinevatest uuringukeskustest (haiglad, riigid) ja adekvaatselt analüüsida. Seetõttu on taoliste uuringute tegemisel eelis suurtel ravimifirmadel, kellel on võrgustikud üle maailma.
Järgnevalt viimase kahe nädala huvipakkuvamad arengud mõnest kliinilistes uuringutes kaugemale jõudnud vaktsiiniarendajast.
- Johnson & Johnson, kes on arendanud SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaati JNJ-78436735 (Ad26.COV2.S) koos firmaga Janssen Pharmaceutical, on teatanud positiivsetest tulemustest vaktsiinikandidaadiga kliinilise uuringu esimeses ja teises faasis. Tegu on adenoviirusvektoril põhineva vaktsiiniga. Firma sõnutsi tekkisid 98%-l uuringus osalejatel viirust neutraliseerivad antikehad pärast ühtainsat vaktsiinidoosi ning omandatud ja rakuline immuunsus tekkis ka 15-l üle 65 aasta vanusel uuringus osalejal. Firma on alustanud vaktsiinikandidaadiga ka kolmanda faasi kliinilist uuringut. Uuring hõlmab Lõuna-Aafrikat, Ameerika Ühendriike ja mitmeid riike Lõuna-Ameerikas ja katsealused saavad uuringu raames ühe vaktsiinidoosi. Eraldi kolmanda faasi kliinilise uuring on planeeritud koostöös Ühendkuningriigiga – ka see on planeeritud toimuma mitmes riigis ning selle raames on plaanis katsealustele manustada kaks vaktsiinidoosi.
- Kolmanda faasi uuringuga on alustanud USA päritolu firma Novavax, kelle arendatavat vaktsiini NVX-CoV2373 on plaanis manustada kuni 10000 osalejale Ühendkuningriigis. Vabatahtlikud saavad 21 päevase vahega kaks vaktsiinidoosi. Novavaxi vaktsiin sisaldab SARS-CoV-2 ogavalku ja adjuvandina pindaktiivset ühendit Matrix-M. Vaktsiinikandidaadiga saadud uuringutulemusi kliinilise uuringu esimeses ja teises faasis kajastasime oma eelmises uudises.
- Hiina vaktsiiniarendaja Sinovac, kelle arendatav inaktiveeritud vaktsiinikandidaat CoronaVac on kolmanda faasi uuringutes üle maailma, alustab kliinilise uuringu esimese ja teise faasi raames vaktsiini ohutuse ja tõhususe testimist lastel ja noorukitel vanuses 3-17.
Viimase paari nädala jooksul toimunud muutused SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatidega kliiniliste uuringute tegijatega on allolevas tabelis kollasega esile tõstetud.
|
Kliinilistes uuringutes olevad SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaadid
|
|||||||
|
|
Uuringu tegija |
Vaktsiini nimi |
Antigeeni tüüp |
I faasis osalejate arv |
II faasis osalejate arv |
III faasis osalejate arv, uuringu toimumiskoht |
|
|
1 |
Moderna Therapeutics, Lonza |
mRNA-1273 |
Liposoomidesse pakitud viiruse ogavalku kodeeriv mRNA |
45 |
600 |
30000 |
|
|
2 |
Inovio |
INO-4800 |
DNA, viiakse organismi elektroporatsiooni abil |
40 |
|
|
|
|
3 |
Oxfordi ülikool, AstraZeneca |
(ChAdOx1 nCoV-19) AZD1222 |
SARS-CoC-2 ogavalku kodeeriv šimpansi adenoviirus |
1077 |
>10000 (Brasiilia, Lõuna-Aafrika, UK, Venemaa) |
||
|
4 |
SymVivo Corporation |
bacTRL-Spike |
Piimhappebakter, mis sisaldab sünteetilist plasmiidi (DNA rõngasmolekul), mis kodeerib SARS-CoV2 viiruse ogavalku |
114 |
|
|
|
|
5 |
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute |
aAPC |
Antigeeni esitlevad rakud |
100 |
|
|
|
|
6 |
Shenzhen Geno-Immune Medical Institute |
|
Dendriitrakud ja aktiveeritud tsütotoksilised lümfotsüüdid |
100 |
|
||
|
7 |
CanSino |
Ad5-nCoV |
SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv inimese adenoviirus |
108
|
508 |
|
|
|
686 |
|||||||
|
168 (kaks doosi, manustatud lihasesse ja nina limaskestale) |
|
||||||
|
8 |
Wuhani bioloogiliste preparaatide Instituut, Sinopharm, Wuhani viroloogia instituut |
nimetu |
Inaktiveeritud viirusosake |
96 |
224 |
45000, AÜE, Hiina |
|
|
9 |
BioNTech SE, Pfizer |
BNT162 erinevad variandid |
mRNA, kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku |
8640 |
30000 (variandiga BNT162b2) |
||
|
120 (variandiga BNT162b3) |
|||||||
|
10 |
Novavax, Takeda |
(SARS-CoV-2 rS) NVX-CoV2373 |
Nanoosakeste kujul SARS-CoV-2 ogavalk, adjuvandiks Matrix-M |
131 |
2904 |
10000 (Ühendkuningriik) |
|
|
11 |
Sinovac, PT Bio Pharma |
CoronaVac |
Inaktiveeritud viirusosake |
>1000 |
8870 (Brasiilia), 1620 (Indoneesia) 13300 (Türgi)
|
||
|
552 (3–17 a lapsed ja noorukid) |
|||||||
|
12 |
Aivita Biomedical |
|
SARS-COV-2 viirust ära tundvad dendriitrakud |
180 |
|
|
|
|
13 |
Immunitor |
|
COVID-19 haigete plasmast valmistatud suukaudne vaktsiin |
20 |
|
||
|
14 |
Clover Pharmaceuticals |
SCB-2019 |
Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk |
150 |
|
|
|
|
15 |
Gamaleya |
Gam-COVID-Vac (Sputnik V) |
Kahel adenoviiruse tüvel põhinev vaktsiin, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku |
38 |
40000 (Venemaa) 100 (Valgevene) |
||
|
16 |
CureVac ja GSK |
CVnCoV |
Liposoomi pakitud SARS-CoV-2 valku kodeeriv mRNA |
168 |
691 |
|
|
|
17 |
GeneCure Biotechnologies |
Covax-19 |
rekombinantsel teel toodetud SARS-COV-2 ogavalk ja adjuvandina polüsahhariid |
32 |
|
|
|
|
18 |
Imperial College London |
LNP-nCoVsaRNA |
SARS-COV-2 ogavalku kodeeriv iseamplifitseeruv RNA, pakitud lipiidsesse kandjasse |
300 |
|
||
|
19 |
Sinopharm, Beijing institute of Biological Products |
BBIBP-CorV |
Inaktiveeritud viirusosake |
2000 |
15000 (Araabia Ühendemiraadid) >6000 (Bahrein) 3000 (Argentina) |
||
|
20 |
Genexine |
GX-19 |
DNA-vaktsiin, mis kodeerib antigeenina SARS-CoV-2 ogavalku |
190 |
|
||
|
21 |
Bharat Biotech |
Covaxin (BBV152) |
Inaktiveeritud viirusosake |
1125 |
|
||
|
22 |
Medicago |
|
Viiruslaadne osake (virus-like-particle – VLP) |
180 |
|
|
|
|
23 |
Queenslandi ülikool |
|
SARS-CoV-2 stabiliseeritud pinnavalk, koos adjuvandiga MF59 |
120 |
|
|
|
|
24 |
Vaxine Pty Ltd ja Flindersi ülikool |
COVAX-19 |
Adenoviiruse platvorm, antigeeniks SARS-CoV-2 ogavalk |
40 |
|
|
|
|
25 |
AnGes |
AG0301-COVID19 |
DNA vaktsiin (plasmiid) |
30 |
|
||
|
26 |
Zydus |
ZyCoV-D |
DNA vaktsiin (plasmiid) |
1000 |
|
||
|
27 |
Johnson & Johnson, Jannsen Vaccines & Prevention B.V, |
Ad26.COV2.S.
|
Adenoviirusel põhinev vaktsiinikandidaat, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku |
1000 |
60000 |
||
|
28 |
Pasteuri instituut; Belgia, Prantsusmaa |
TMV-083, |
Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat, kodeerib SARS-CoV-2 muudetud pinnavalku |
90 |
|
|
|
|
29 |
Kentucky Bioprocessing |
KBP-COVID-19, |
Taimedes toodetav rekombinantne SARS-CoV-2 valk |
180 |
|
||
|
30 |
Merck Sharp & Dohme |
V591 |
Elusal nõrgestatud leetriviirusvektoril põhinev rekombinantne vaktsiinikandidaat |
260 |
|
|
|
|
31 |
Arcturus Therapeutics, Singapur |
ARCT-021 |
Lipiidsesse nanoosakesse pakitud ja ise end paljundav (isereplitseeruv) mRNA, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku. |
85 |
|
||
|
32 |
Medigen Vaccine Biologics, Taiwan |
MCV.COV1901 |
SARS-CoV-ogavalk ja adjuvandina alumiinium |
45 |
|
|
|
|
33 |
Viroloogia instituut Vector, Venemaa |
EpiVAcCorona |
Peptiidipõhine vaktsiinikandidaat |
100 |
|
||
|
34 |
Rome’s Lazzaro Spallanzani National Institute for Infectious Diseases, ReiThera |
GRAd-COV2 |
Gorilla adenoviirusel põhinev paljunemisvõimetu viirusvektor, mis kodeerib SARS-CoV-2 ogavalku. |
90 |
|
|
|
|
35 |
Adimmune |
AdimrSC-2f |
Rekombinantne SARS-CoV-2 ogavalk |
70 |
|
|
|
|
36 |
Jiangsu Province Centers for Disease Control and Prevention, West China Hospital |
nimetu |
rekombinantne |
168 |
|
|
|
|
37 |
Research Institute for Biological Safety Problems, National Scientific Center for Phthisiopulmonology of the Republic of Kazakhstan |
QazCovid-in |
Inaktiveeritud viirusosake |
244 |
|
||
|
38 |
Sanofi, GSK |
|
Rekombinantne valk |
440 |
|
||
|
39 |
Hong Kongi ja Xiameni ülikoolid, Beijing Wantai Biological Pharmacy |
|
Elus nõrgestatud gripiviirus, nina kaudu manustatav |
100 |
|
|
|
|
40 |
United Biomedical, Covaxx |
UB-612 |
SARS-CoV-2 valgufragmendid |
60 |
|
|
|
|
41 |
Tübingeni ülikooli haigla |
CoVac-1 |
SARS-CoV-2 valgufragmendid e peptiidid (ingl multipeptide cocktail) |
36 |
|
|
|
|
42 |
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy |
|
Rekombinantne SARS-CoV-2 vaktsiin, tehtud CHO rakkudes |
50 |
|
||
|
43 |
Vaxart |
VXA-CoV2-1 |
Adenoviirusvektoril põhinev suukaudne vaktsiin, mis ekspresseerib SARS-CoV-2 antigeeni. Adjuvandiks on kaheahelaline RNA. |
48 |
|
|
|
Kasutatud allikad:
https://www.clinicaltrialsarena.com/news/
