SARS-CoV-2 vaktsiinide ostuks sõlmitakse eelostulepinguid

Oluline on teada, et enne vaktsiinide hindamist ja vastavaid protseduure ei ole kindel, et just mõne allpool kirjeldatud vaktsiiniga Eestis vaktsineerima hakatakse. Teavet vaktsiinikandidaatide kohta koguneb iga päev ja osapooled töötavad inimeste tervise nimel. Praegu pole Euroopa Ravimiametis müügiloataotluse hindamisel veel ühtegi SARS-CoV-2 vaktsiini.

Järgnevalt SARS-CoV-2 vaktsiinikandidaatidega uuringutes kaugemale jõudnutest.

• Pfizer, kes  koos Saksa firma BioNTech’iga arendab vaktsiinikandidaadi BNT162 (mRNA põhine vaktsiin) eri variante, andis teada kliinilise uuringu esimese faasi positiivsetest tulemustest vaktsiinivariandiga BNT162b2. Vabatahtlikud said kaks vaktsiinidoosi ja pärast teist vaktsiinidoosi oli neutraliseerivate antikehade hulk 18–55 aastaste vaktsineeritute veres 3,8 korda ning 65–85 aastastel 1,6 korda kõrgem kui 38-l COVID-19 haiguse läbipõdenud isikul. 20% katseisikutel esines kõrvaltoimena kerget või mõõdukat palavikku. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist. Firmad on jätkamas kolmanda faasi kliinilisi uuringuid selle vaktsiinikandidaadiga ja vabatahtlikele manustatakse kaks vaktsiinidoosi.

• Hiina riigifirma Sinopharm, mis arendab kahte inaktiveeritud vaktsiini, avaldas ühe vaktsiinikandidaadiga (patsiendilt eraldatud viirustüve WIV04 põhjal) tehtud esimese ja teise faasi kliinilise uuringu andmed artiklis JAMA (Journal of the American Medical Association). Tulemustest saab välja tuua, et kõrvaltoimed olid kergemad või mõõdukad (süstekoha valu, palavik) ja vaktsiin oli immunogeenne, kuid kõrvaltoimeid ning piisava immuunsuse tekkeks kõige tulemuslikumat vaktsineerimisskeemi (mitu doosi millise ajavahemiku järel) tuleb veel täpsustada kolmanda faasi uuringutes.

• Novavax ja Takeda alustavad teise faasi kliinilist uuringut COVID-19 vaktsiinikandidaadiga NVX-CoV2373, mille antigeeniks on nanoosakeseks formuleeritud  SARS-CoV-2 ogavalk. Uuringusse plaanitakse kaasata kuni 1500 vabatahtlikku, kellest poolte vanus on üle 60.

• Moderna on teatanud, et nende arendatav mRNA põhine vaktsiin mRNA-1273 osutus kliinilise uuringu esimeses faasis 56 aastastel ja vanematel isikutel ohutuks ja tõhusaks. Vanemad inimesed on teatavasti COVID-19 haiguse riskirühmaks. Tulemused vajavad siiski veel erapooletut hindamist.

Viimase paari nädalaga lisandunud teave SARS-CoV-2 vaktsiinide kohta on esile tõstetud artikli all olevas tabelis.

Ravimite ja vaktsiinide kõrvaltoimed

Ravimitel (vaktsiin on ka ravim) võivad lisaks ravitoimele esineda väga sageli ka kõrvaltoimed.

Ravimi kõrvaltoime on soovimatu reaktsioon ravimi toimele ning see võib olla ohtlik või kahjulik. Kõrvaltoime võib tekkida

• vaatamata sellele, et ravimit kasutatakse tavapärastes annustes.
• ravimi vale kasutamise korral. See tähendab ravimi üleannustamist või nt kasutamist haiguse raviks, mille puhul pole ravimi toime tõendatud. Mõnede ravimite puhul, nt osad kasvajavastased ravimid, on oht ravimist tingitud kõrvaltoime tekkeks ka ravimiga kokku puutuval meditsiinitöötajal.

Kõrvaltoimed selgitatakse välja kliinilise uuringu eri faaside käigus, sest lisaks ravitoime tõendamisele peab olema ka kindel, et ravim on ohutu ja sellest saadav kasu peab olema suurem kui kahju. Piltlikult öeldes ei ole tõhusast ravimist kasu, kui patsient kõrvaltoime tõttu püsiva tervisekahjustuse saab või sureb.

Kõrvaltoimed jagatakse sageduse järgi kategooriatesse: väga sage (≥ 1/10); sage (≥ 1/100 kuni < 1/10); aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100); harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000); väga harv (< 1/10 000). Näiteks puukentsefaliidi vaktsiini Encepur korral esineb kõrvaltoimetest väga sageli peavalu ja lihasvalu ning nohuravimi Sudafed kasutajatel võib sageli esineda unetust ja närvilisust. Samas võib ravimi mõni kõrvaltoime nii harva esineda, et ei selgu kliiniliste uuringute käigus, vaid alles pärast ravimile müügiloa andmist, kui ravimit kasutab väga suur hulk inimesi.  Nii juhtus seagripivaktsiiniga Pandemrix, mille ülimalt harva esinev kõrvaltoime narkolepsia ilmnes alles siis, kui ravim oli saanud müügiloa ja seda oli manustatud  ca 30 miljonile inimesele.

Kõrvaltoimed jagatakse erinevatesse kategooriatesse ka tõsiduse alusel. Kergemad kõrvaltoimed, nagu nt pea- ja lihasvalu, võivad olla küll väga häirivad, kuid üldiselt mööduvad need kiiresti või siis, kui ravimi manustamine katkestada. Ravimiametid koguvad eeskätt tõsiseid kõrvaltoimeid ja nende kogumist jätkatakse ka siis, kui ravim on juba müügiloa saanud. Kogutu põhjal kaasajastatakse ravimiga kaasas käivat ohutusalast teavet.

Ravimite tõsised kõrvaltoimed on:

• ravimitest põhjustatud surmajuhtumid;
• eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel:
• püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus);
• töövõimetust põhjustanud kõrvaltoimed;
• haiglaravi vajanud või seda pikendanud kõrvaltoimed;
• ravimitest põhjustatud väärarengud.

Konkreetse ravimiga (vaktsiin on ka ravim) kaasneda võivad kõrvaltoimed on loetletud ravimiga kaasas käivas infolehes – selle leiab ravimi pakendist või ravimiameti kodulehel olevast ravimiregistrist https://www.ravimiregister.ee/default.aspx?pv=HumRavimid.Otsing. Ka peab vaktsiini manustav arst või tervishoiutöötaja patsienti võimalikest kõrvaltoimetest teavitama.