EUDAMED-i põhimoodulid muutusid kohustuslikuks 28. mail 2026. Sellega algas enne nimetatud kuupäeva turule lastud meditsiiniseadmete jaoks seadmete registreerimise kuuekuuline üleminekuperiood.
Direktiivi (MDD) alusel turule lastud seadet ei ole vaja EUDAMED-is eraldi registreerida, kui sama tootja on sellele samaväärse meditsiiniseadmete määrusele (MDR) vastava seadme juba andmebaasi kandnud. See kehtib vaid juhul, kui seadmel on juba olemas kehtivad MDR-ile vastavad sertifikaadid ja kogu nõutud dokumentatsioon.
EUDAMED-is registreerimist ei vaja ka seadmed, mida alates 28. maist 2026 enam turule ei lasta.
Kasulikud abimaterjalid ettevõtjatele:
Juhised: EUDAMED-i kasutusjuhendid ning erinevate moodulite õppevideod on inglise keeles kättesaadavad EUDAMED-i infokeskuse veebilehel.
Koolituse salvestus: 7. mail 2026 toimus Ravimiameti koolitus EUDAMED-i kasutamise kohta, mis oli suunatud eelkõige meditsiiniseadmete tootjatele, volitatud esindajatele ja importijatele. Koolitusel käsitleti ettevõtjate ja seadmete registreerimise moodulite kasutamist ning selle salvestus on leitav SIIT.
