Uudsed ravimid (ingl advanced therapy medicinal products) on bioloogiliste ravimite eriliik, mis võivad sisaldada näiteks patsiendi enda geneetiliselt muundatud rakke (nt CAR-T-rakuravi), muundatud viirusi või biomolekulide komplekse, mis võimaldavad geenide täppismuutmist.
Tavaolukorras saavad uudsed ravimid müügiloa kogu Euroopa Liidus, kuid olemas on ka alternatiivne võimalus: uudset ravimit võib valmistada ja kasutada erandkorras liikmesriigi siseselt ning ainult raviarsti vastutusel konkreetse patsiendi jaoks. Sellised ravimid ei läbi tavapärast müügiloa menetlust, ei ole turustatavad ning neid nimetatakse haiglaerandi ravimiteks.
Eestis kehtestati haiglaerandi nõuded 2022. aastal. Alguses käsitleti haiglaerandit kui esimest etappi müügiloaga uudse ravimi arenduses, mistõttu kehtisid sellele ka rangemad tingimused. Praeguseks on aga olukord Euroopas muutunud ja haiglaerandist on saanud paljudel juhtudel alternatiiv raskesti kättesaadavatele müügiloaga uudsetele ravimitele. Uuendatud regulatsiooniga on ka Eesti haiglaerandi tingimused paindlikumaks muudetud.
Peamised muudatused puudutavad haiglaerandi raames ravitavate patsientide arvu ja loa kehtivusaega:
-
Kui varem oli patsientide arvu piiriks 10, siis nüüd patsientide arvule ülempiiri ei ole. Eelduseks on ravimi kasu ja riski soodne suhe.
-
Haiglaerandi loa kestus pikenes: senise kahe aasta asemel saab luba nüüd ravimi kasu ja riski soodsa suhte korral pikendada viieks aastaks ning vajadusel ka korduvalt.
Muudatuste eesmärk on suurendada ravivõimalusi ka nende patsientide jaoks, kellele sobiv müügiloaga ravim küll eksisteerib, kuid pole Eestis kättesaadav – näiteks tootja huvipuudusest siinse väikese turu vastu või ka väga kõrge hinna tõttu.
Haiglaerandi ravimite lube väljastab Ravimiamet.
Rohkem infot haiglaerandi ja uudsete ravimite kohta leiab Ravimiameti kodulehelt rubriikidest: Haiglaerand ja Mis on uudne ravim?.
