Sorry, you need to enable JavaScript to visit this website.

Uuendati meditsiiniseadmete tarnehäiretest teavitamise juhendit

02.06.2026 | 11:41

Euroopa Komisjon uuendas meditsiiniseadmete ja 𝘪𝘯 𝘷𝘪𝘵𝘳𝘰 diagnostikameditsiiniseadmete tarnehäiretest teavitamise küsimuste-vastuste juhendit „Q&A rev.2 Obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply“, et toetada ettevõtteid ning pädevaid asutusi teavitamiskohustuste täitmisel.

Juhendisse lisati tarnehäiretest teavitamise otsustuspuu (Article 10a Decision tree), mis aitab samm-sammult hinnata, kas konkreetne olukord kvalifitseerub tarnehäireks ning kas sellest tuleb teavitada pädevaid asutusi.

Otsustuspuu eesmärk on anda ülevaade peamistest asjaoludest, mida tuleb hinnata, kui Artikli 10a määrus (EL) 2024/1860 kohaldamisalasse kuuluva meditsiiniseadme tarnimine katkeb või lõpetatakse ning see mõjutab ühte või mitut liikmesriiki.

Tarnehäiretest teavitamise otsustuspuu on kättesaadav eraldi dokumendina MDCG juhendid Artikkel 10a – tarnete katkestamine või lõpetamine juhendite rubriigis SIIN.

Soovitame kõigil asjaomastel osapooltel tutvuda uuendatud juhendmaterjalidega ning kasutada otsustuspuud abivahendina tarnehäirete hindamisel ja teavitamisel.

open graph imagesearch block image