Vastavalt müügiloa hoidjate ettepanekutele ja soovitustele on kokkulepet täpsustatud.
Vastastikuse tunnustamise või detsentraalse protseduuri muudatuste puhul märgitakse ravimiomaduste kokkuvõtte 10. lõiku ja pakendi infolehe 6. lõiku teksti läbivaatamise/infolehe uuendamise kuupäev alljärgnevalt:
IA tüüpi muudatused – taotluse vormil märgitud muudatuse rakendamise kuupäev (implementation date). Müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev.
IB tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Ravimiametid muudavad tekstides kuupäeva vastavalt RMS kinnitamise kuupäevale.
II tüüpi muudatused – kuupäev, mil viidatav riik (RMS) muudatuse heaks kiitis. Kuna II tüüpi muudatuste protseduuridel on ette nähtud riiklik faas, siis müügiloa hoidja vastutab, et tekstides oleks õige kuupäev.
Erandid:
- Kui muutub müügiloahoidja nimi ja sellega seoses ka ravimi nimi, tuleb muudatuse kuupäev ravimiametitega kokku leppida.
- Kui lähestikku on lõppenud mitu muudatust, oleks hea kasutada viimase muudatuse (RMS) kinnitamise kuupäeva.
- Juhis puudutab vaid riiklikke, mitte inglisekeelseid (common) infosid.
- Kuupäeva formaat peaks vastavama ravimiinfode vormile (QRD template).
Rakendame kokkuleppe 1. novembrist 2020.
