Tegemist on Euroopa Komisjoni meditsiiniseadmete koordineerimisrühma (MDCG) juhendiga, mille eesmärk on aidata tootjatel ja arendajatel mõista, millal võib tarkvara kvalifitseeruda meditsiiniseadmeks ning millisesse riskiklassi see kuulub.
„Oma igapäevatöös näeme, et tervisetehnoloogiaid arendatakse tihti teadmata, et toode võiks kvalifitseeruda meditsiiniseadmeks. See selgub tavaliselt alles arenduse lõppfaasis, mis teeb nõuete täitmise oluliselt keerulisemaks. Loodame, et uus juhend aitab neid olukordi ennetada, andes arendajatele juba projekti alguses selguse, kas nende lahendus on meditsiiniseade või mitte,“ selgitab meditsiiniseadmete osakonna spetsialist Karl Kalev Türk.
Uuendatud juhendi versioonis on lisatud uusi näiteid. Näiteks tarkvarade kohta, mis on mõeldud raviks ja lisatud I riskiklassi seadme näide. Samuti on ühtlustatud sõnastusi ja täpsustatud seoseid teiste Euroopa Liidu õigusaktidega, sh tehisintellekti määruse (AI Act) ja Euroopa terviseandmeruumi (EHDS) määrusega.
Juhend on tõlgitud eesti keelde Ravimiameti tellimusel eelkõige silmas pidades Eesti tervisetehnoloogia iduettevõtteid ja tarkvaraarendajaid, kes oma innovaatiliste lahendustega võivad teadmatusest arendada tarkvara, mis kvalifitseerub meditsiiniseadmeks. Sellisel juhul kehtivad tootele oluliselt rangemad nõuded kui tavapärasele tarkvarale.
Samuti on uue infoga täiendatud tarkvaralise meditsiiniseadme alalehte Ravimiameti kodulehel seoses tehisintellekti määruse (AI Act) rakendumisega ning lisatud spetsiifilisem küsimused-vastused dokument, mis selgitab nende määruste omavahelisi seoseid.
Uue versiooni tõlgitud juhendist leiab SIIT.
