Krooniline GVHD on tõsine ja eluohtlik seisund, mis võib tekkida pärast luuüdi või tüvirakkude siirdamist, kui doonori rakud hakkavad ründama retsipiendi organismi. See võib kahjustada mitmeid organeid ning põhjustada tüsistusi, nagu näiteks naha fibroos, liigeste liikuvuse vähenemine ja kopsukahjused, mis kõik halvendavad oluliselt patsiendi elukvaliteeti. Krooniline GVHD mõjutab 30–70% täiskasvanutest ja 6–33% lastest, kellele teostatakse tüvirakkude siirdamine selliste meditsiiniliste seisundite nagu verevähk või immuunpuudulikkuse sündroomid raviks.
Praegu kasutatakse seisundi raviks kortikosteroide, sageli kombineerituna teiste immuunvastust pärssivate ravimitega, kuid need ei pruugi pikaajaliselt piisavalt toimida ning võivad põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, nagu infektsioonid, vähenenud vererakkude hulk või suurenenud risk pahaloomuliste kasvajate tekkeks. Paljudel patsientidel tuleb kasutada mitut erinevat raviliini, kuna efektiivseid teise või kolmanda valiku raviliine on vähe. Pikas perspektiivis kogeb ligikaudu kolmandikul kroonilise GvHDga patsientidest oma algse haiguse taastekkimist või sureb, kolmandik lõpetab ravi edukalt ja kolmandik jätkab ravi. Kroonilise GVHD tõhusamate ravivõimaluste järele on rahuldamata meditsiiniline vajadus.
Rezurock sisaldab toimeainena belumosudiili. See blokeerib valku ROCK2, mis osaleb immuunreaktsioonides kroonilise GVHD korral. Ravim manustatakse suukaudse tabletina kord päevas koos toiduga.
EMA soovitus põhineb avatud uuringu tulemustel, milles osalesid 12-aastased ja vanemad kroonilise GVHD-ga patsiendid, kelle seisund ei olnud kortikosteroidide ja vähemalt kahe eelneva süsteemse ravimiga piisavalt kontrolli all.
6-kuulise perioodi jooksul oli 73% Rezurocki üks kord päevas võtnud patsientidest ravile reageerinud (44%-l püsis ravivastus endiselt 6 kuu möödudes). Umbes 5% patsientidest saavutas täieliku ravivastuse (mis tähendab, et kõik sümptomid kõigis kahjustatud organites taandusid), samas kui umbes 68% saavutas osalise ravivastuse (mis tähendab, et vähemalt ühe organi seisund paranes ja ükski teine organ ei halvenenud ega olnud kahjustatud). Kõige sagedamad kõrvaltoimed olid väsimus, kõhulahtisus, iiveldus, peavalu, oksendamine ja maksafunktsiooni näitajate tõus.
Rezurockile soovitatakse anda tingimustega müügiluba. Rezurocki efektiivsuse kinnitamiseks on ettevõte kohustunud läbi viima kinnitava randomiseeritud kontrollitud uuringu.
EMA Inimravimite komitee vastu võetud arvamus saadetakse nüüd Euroopa Komisjonile otsuse tegemiseks kogu EL-i hõlmava müügiloa kohta. Kui müügiluba on antud, tehakse hinna ja hüvitamise otsused iga liikmesriigi tasandil, võttes arvesse ravimi potentsiaalset rolli või kasutamist selle riigi riikliku tervishoiusüsteemi kontekstis.
