2021. aastal inspekteeriti ravimite käitlemisega seoses järgmiselt:
- 82 üld- ja haruapteekides, sh 11 järelkontrolli;
- 2 haiglaapteegis;
- 14 ravimite hulgimüügiettevõttes;
- 10 ravimite tootmisettevõttes;
- 5 hoolekandeteenuse osutaja juures;
- 8 veterinaarteenuse osutaja juures, sh 1 järelkontroll;
- 10 ettevõttes ruumide ja tingimuste üle vaatamiseks enne ravimi käitlemise tegevusloa andmist;
- 8 kliinilise uuringu keskuses;
- 3 ravimireklaami inspektsiooni (2 müügiloa hoidja juures ja 1 apteegis);
- 4 inspektsiooni narkootiliste ja psühhotroopsete ainete teaduslikul eesmärgil kasutajate ning narkootikumide lähteainete käitlejate juures.
Ühe osa Ravimiameti järelevalvest moodustab ravimite laboratoorne kvaliteedikontroll. Laboratoorne kontroll näitab, kas Eestis müüdavad või müügile tulevad ravimid vastavad kvaliteedinõuetele. Kuigi ravimitootjad kontrollivad oma toodangu iga partii kvaliteeti, teeb Ravimiamet Eestis müüdavate ravimite pistelist kvaliteedikontrolli, lisaks kontrollitakse müügiloaga ravimite pakendi ja infolehe vastavust Ravimiametis kinnitatule. Analüüside planeerimisel lähtutakse riskipõhisusest, täiendav analüüsivajadus võib tekkida kvaliteedikaebuste jm menetluste käigus. Mittevastavuste puhul hindab Ravimiameti järelevalveosakond leitud kvaliteedidefekti ning vajadusel peatab ravimi väljastamise või korraldab ravimi tagasikutsumise, et välistada kahju tekkimine ravimi kasutajale.
2021. aastal analüüsiti Ravimiameti laboris kokku 86 ravimit, sh 84 Eestis turul olevat ravimit.
- Euroopa Liidu liikmesriikide koostöös analüüsiti 3 proovi Euroopa Komisjoni müügiloaga ravimeid ja 2 analüüsi tehti Leedu Ravimiametile (puhtad toimeained).
- Kokku tehti 86 proovi analüüsil 577 erinevate meetoditega testi (keskmiselt kasutati ühe ravimi kvaliteedi hindamiseks 6-7 meetodit).
- Rahvusvahelise koostöö raames (OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedist, millel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise (MR) või detsentraalse (DC) protseduuri alusel väljastatud müügiluba.
- 2021. aastal saadi ülevaade 292 ravimi kvaliteedi kohta.
Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.
Bioloogiliste preparaatide järelevalves inspekteeriti:
- kümmet tervishoiuasutust, mis käitlevad ja hangivad rakke ja kudesid (inspekteeriti skeletisüsteemi kudede, vaskulaarkoe, naha, amnionimembraani ja silma sarvkesta, vereloome tüvirakkude ja terapeutiliste rakkude ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist);
- ühel juhul toimus kauginspektsioon;
- lisaks inspekteeriti nelja verekeskust, millest kaks tehti kauginspektsioonina.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve osaks on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine. Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2021. aastal kokku kuusteist.
Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2021. aastal 66 verevalvsusjuhtumi esmast teatist, millest kolm ei klassifitseerunud ohtlikuks kõrvalekaldeks või raskeks kõrvaltoimeks.
Põhjaliku ülevaate leiate siit.
