Ravimiamet teeb järelevalvet ravimite käitlemise, kliiniliste uuringute, reklaami ja ravimiohutuse nõuete täitmise üle apteekides, ravimite hulgimüügi- ja tootmisettevõtetes, teistes ravimite käitlemiskohtades ning müügiloa hoidjate juures.
2022. aasta I poolaastal tehti inspektsioone:
- 54 üldapteegis ja nende haruapteekides, sh 8 järelkontrolli;
- 4 haiglaapteegis;
- 11 ravimite hulgimüügi ettevõttes;
- 5 ravimite tootmisettevõttes;
- 1 radiofarmatseutilise preparaadi valmistamise ettevõttes;
- 3 hoolekande- ja tervishoiuteenuse osutaja juures;
- 4 kliinilise uuringu keskuses;
- 2 lähteaine käitleja juures.
Laboratoorne kontroll
- Ravimiameti laboris analüüsiti 37 Eestis turul olevat ravimit. Mittevastavaid tulemusi oli 8.
- Rahvusvahelise koostöö raames (OMCL koostöövõrgustik) saadakse ülevaade ravimite kvaliteedistmillel on ka Eestis vastastikuse tunnustamise (MR) või detsentraalse (DC) protseduuri alusel väljastatud müügiluba. 2022. esimesel poolaastal saadi ülevaade 81 ravimi kvaliteedi kohta.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve
Ravimiamet teeb järelevalvet bioloogilisi preparaate tootvate ettevõtete ja bioloogilisi preparaate inimeste ravimiseks kasutavate tervishoiuteenuse osutajate üle. Bioloogilised preparaadid on: veri ja verekomponendid, plasmaderivaadid, vaktsiinid, monoklonaalsed antikehad, geeniteraapia ravimid, somaatilise rakuteraapia ravimid, koetehnoloogilised tooted ning inimpäritolu või ksenogeensed rakud, koed ja elundid, mida kasutatakse inimestel haiguste ravis.
2022. aasta esimeses pooles tegi Ravimiamet kaheksa inspektsiooni rakke ja kudesid hankivasse ja käitlevasse tervishoiuasutusse (inspekteeriti skeletisüsteemi kudede, amnionimembraani ja silma sarvkesta, seerumtilkade ning sugurakkude ja embrüote hankimist ja käitlemist).
- Mittevastavusi leiti dokumenteerimises, ruumide ja seadmete tehniliste nõuete täitmises, kodeerimissüsteemide rakendamises, transpordinõuete täitmises, uuringute läbiviimises ja tööjuhendite ajakohastamises. Ettekirjutusi ei tehtud.
Lisaks inspekteeriti kahe verekeskuse nelja käitlemise tegevuskohta.
- Mittevastavusi leiti materjalide ladustamises, seadmete märgistamise ja kasutamise nõuete täitmises ning säilitusproovide ladustamises. Ettekirjutusi ei tehtud.
Bioloogiliste preparaatide järelevalve osa on ka raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete hindamine.
- Rakkude, kudede ja elundite hankimise ja käitlemise raskete kõrvaltoimete ja kõrvalekallete teatisi laekus 2022. aasta esimesel poolaastal kokku seitse.
Verekäitlejad saatsid Ravimiametile 2022. aasta esimesel poolel 20 ohtliku kõrvalekalde või raske kõrvaltoime juhtumi esmast teatist.
Pikema kokkuvõtte leiate siit.
