Ravimireklaam

Tulenevalt ravimite ja ravimitega kauplemise eripärast ning vajadusest ravimite kasutamist inimeste tervise kaitseks suunata, reguleeritakse ravimireklaami täpsemalt kui paljude teiste kaupade reklaami - eesmärk on pakkuda ravimite kohta käivat sõltumatut ja tasakaalustatud informatsiooni, kaitsta inimeste elu ja tervist ning majanduslikke huve.

Ravimite reklaam liigitub kaheks – üldsusele (kodanikele) suunatud ravimireklaamiks ja ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaamiks ning mõlemale reklaamiliigile on sätestatud ka erinevad nõuded. Ravimireklaam peab vastama nii reklaami üld- ja põhinõuetele, mis tulenevad reklaamiseadusest kui ka ravimireklaami nõuetele, mis on sätestatud ravimiseaduses.

Ravimireklaam erineb tavapärasest reklaamist, kuna ravimite reklaami mõiste hõlmab kõikvõimalikke meetmeid, millega püütakse suurendada ravimite müüki või ravimikasutust, sõltumata sellest, kas reklaami avalikustaja saab sellest otsest kasu. Lisaks audiovisuaalsele ja trükireklaamile loetakse ravimireklaamiks ka ravimitootja esindajate külaskäike isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, raviminäidiste jagamist ja ravimitootja tellitud või avalikustatud teavet üleskutsega pöörduda arsti poole, kui otseselt või kaudselt viidatakse ravimile. Ravimireklaamiga on võrdsustatud ka ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendeid.

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatel isikutel, proviisoritel ja farmatseutidel on keelatud müügiloa hoidjalt vastu võtta rahalisi kingitusi, teenuseid ja kingitusi, mille väärtus ületab 6,40 eurot, ning ravimitootjal ja tema esindajal on keelatud väärtuspiiri ületavaid kingitusi nendele isikutele anda. Kirjeldatud piirangud on seatud, et vältida väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutide mõjutamine ravimivaliku tegemisel. Ravimitootja toetused nendele isikutele on lubatud üksnes teadusasutuse või erialaorganisatsiooni korraldatavatel arstiteaduslikel või farmaatsiaalastel üritustel osalemise toetamise puhul, kui ravimitootja hüvitab üksnes ürituse teadusliku osa osavõtumaksu ning majutus- ja transpordikulud mõistlikus ulatuses. Selleks peavad pooled sõlmima kirjaliku lepingu, millega välistatakse ravimite müügi ja väljakirjutamise mõjutamine seoses antud toetusega.

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele antavad toetused esitatakse Ravimiametile ravimi müügiloa hoidja iga-aastases reklaamiaruandes ning on avalik teave. Kõik lepingud ravimitootja ja ravimi väljakirjutamise õigust omavate isikute vahel, mille alusel need isikud on saanud rahalisi või mitterahalisi hüvitisi, esitatakse nõudmisel Ravimiametile ning see on samuti avalik teave.

Kokkuvõtlikud andmed laekunud aruannetest avaldab Ravimiamet 1. juuniks oma veebilehel.

Erinevalt üldsusele suunatud ravimireklaamist võib müügiloa hoidja ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele jagada ravimiga seotud esemeid erialaseks tegevuseks, arvestades seejuures 6,40 euro väärtuspiiri, ning ravimi väljakirjutamise õigust omava isiku kirjaliku taotluse alusel jagada ravimi näidiseid. Müügiloa hoidja tohib anda ühele arstile viis ravimi näidist aastas. Ravimiga seotud esemeid ei ole lubatud patsiendile edasi anda. Ravimi näidiseid võib patsiendile anda (neid ei tohi edasi müüa) üksnes meditsiinilisel eesmärgil. Näidiseid tuleb käidelda vastavalt sotsiaalministri 17. veebruari 2005. a määrusele „Ravimite säilitamise ja transportimise tingimused ja kord“ ning arst peab pidama kirjalikku arvestust näidiste saamise ning kasutamiseks andmise üle.

Ravimireklaami järelevalve on Ravimiameti ülesanne. Ravimiamet teeb järelevalvet nii ravimi väljakirjutamise ja müügi kingitustega mõjutamise, kui ka ravimitootja korraldatud üritustel avalikustatud teabe üle. Ravimiametil on õigus teha ettekirjutusi rikkumise lõpetamiseks, keelustada ravimireklaam ja nõuda õienduse avalikustamist. Lisaks võib ravimireklaami nõuete rikkumine tuua kaasa väärteomenetluse.

Ravimireklaam erineb tavapärasest reklaamist, kuna ravimite reklaami mõiste hõlmab kõikvõimalikke meetmeid, millega püütakse suurendada ravimite müüki või ravimikasutust, sõltumata sellest, kas reklaami avalikustaja saab sellest otsest kasu. Lisaks audiovisuaalsele ja trükireklaamile loetakse ravimireklaamiks ka ravimitootja esindajate külaskäike isikute juurde, kellel on õigus ravimeid välja kirjutada või tarnida, raviminäidiste jagamist ja ravimitootja tellitud või avalikustatud teavet üleskutsega pöörduda arsti poole, kui otseselt või kaudselt viidatakse ravimile. Ravimireklaamiga on võrdsustatud ka ravimi müügi ja väljakirjutamise mõjutamine kingitustega ning väljakirjutamise, tarnimise, müügi ja tarbimise edendamiseks mõeldud toetused ja muud meelitusvahendeid.

Ravimireklaam liigitub kaheks – üldsusele (kodanikele) suunatud ravimireklaamiks ja ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud reklaamiks. Üldsusele on lubatud reklaamida ainult käsimüügiravimeid. Retseptiravimeid võib reklaamida ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele. Mõlemale reklaamiliigile kehtivad reklaami ja ravimireklaami üldnõuded ning erinõuded vastavalt sellele, kas reklaam on suunatud üldsusele või mitte. Viidatud nõuded on sätestatud reklaamiseaduses ja ravimiseaduses.

Ravimiamet ei kooskõlasta ravimireklaame enne nende avalikustamist, kuid võib anda nõu reklaamialaste õigusaktide tõlgendamise küsimustes. Ravimiameti tõlgendustel ei ole õiguslikult siduvat jõudu ning antud tõlgendustest lähtumine on vabatahtlik. Esitatud küsimuste ja Ravimiameti vastuste põhjal oleme koostanud ravimireklaami KKK ehk korduma kippuvad küsimused.

Vaata ka Ravimiameti ravimireklaami koostamise juhist (telereklaamid ja vahelduvate piltidega bännerid):

Erandina eelnevast kooskõlastab Ravimiamet ravimitootja poolt ravimiseaduse § 84 lõike 10 alusel korraldatud vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniad enne nende avalikustamist. Vaktsineerimise edendamise kampaania kooskõlastab taotleja lisaks ka Terviseametiga. Ravimiamet on koostanud vaktsineerimiskampaania kooskõlastuse taotlemise põhimõtted, mida Ravimiamet vaktsineerimise edendamisele suunatud kampaaniate puhul oluliseks peab:

Ravimiameti kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõtet, pakendi infolehte ja märgistust ilma muudatuste ja lisadeta ei loeta ravimireklaamiks ning viidatud teavet võib üldsusele avalikustada. Seeläbi on tagatud kodanikele ravimite kohta objektiivse ja sõltumatu teabe kättesaadavus. Samuti ei loeta ravimireklaamiks vastuseid ravimiga seotud konkreetsele küsimusele, kui vastusel puudub müügiedenduslik iseloom, ja inimeste tervist või haigusi käsitleva teavet, kui avalikustatud teabes puudub isegi kaudne viide ravimile. Kuna ravimi müügiloa hoidja avalikustatud teave, mis käsitleb inimeste tervist või haigusi, võib kergesti muutuda ravimireklaamiks, on Ravimiamet koostanud juhendi terviseteabe avaldamiseks:

Ravimireklaami nõuete täitmise osas teostab järelevalvet Ravimiamet. Ravimiametil on õigus teha ettekirjutusi rikkumise lõpetamiseks ning keelustada ravimireklaam ja nõuda Ravimiameti poolt etteantud tekstiga õienduse avalikustamist. Lisaks võib ravimireklaami nõuete rikkumine tuua kaasa väärteomenetluse.

1. Kas patsiendile võib koostada ja anda infomaterjali (nt voldik, infoleht), kus räägitakse tema haigusest ja selle ravist?

Üldsusele on lubatud jagada üldist tervisealast teavet, kuid need ei tohi kajastada ravimi nime ega sisaldada isegi kaudset viidet ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Viimasel juhul võib seetõttu kogu teave muutuda ravimireklaamiks. Ravimiamet tõlgendab eeltoodut, et kui haiguse ravist kirjutamisel kirjeldatakse kõiki raviviise võrdse põhjalikkusega, võib mainida ka toimeaine nimetusi. Ravi kirjeldamine näiteks vaid ühe raviviisi või toimeainega liigitub Ravimiameti hinnangul ravimireklaamiks, sest teave on seostatav kindla ravimiga.

 2. Kas on lubatud teha patsiendile andmiseks mõeldud ravipäevikut retseptiravimi kohta (arst annab ravimi välja kirjutamisel päeviku kaasa)?

Retseptiravimi kohta infomaterjalide andmine patsiendile on üldsusele suunatud retseptiravimi reklaam, mis on ravimiseaduse § 84 lõike 1 kohaselt keelatud. Seetõttu tuleb ravipäeviku koostamisel jälgida, et see vastaks ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 kirjeldatule (vt ka küsimust 1) ehk ravipäevikus ei tohi olla isegi kaudset viidet ravimile. See tähendab, et ravipäevik peab olema piisavalt universaalne ja üldine ning ei tohi olla oma ülesehituse poolest piiritletud kindla ravimi manustamisega. Müügiloa hoidja logo lisamine päevikule on lubatud, kui ravipäevik vastab muus osas ravimiseaduse § 82 lõikes 2 punktis 3 sätestatule.

3. Millal loetakse pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte reklaamiks?

Vastavalt ravimiseaduse § 82 lg 2 punktile 1 ei loeta ravimireklaamiks pakendi infolehe (PIL) ja ravimi omaduste kokkuvõtte (SPC) avaldamist siis, kui tegemist on Ravimiameti poolt ravimiregistris avaldatud müügiloaga ravimi PIL ja SPC ajakohaste versioonidega vastavalt ravimiseaduse § 70 lõikes 6 sätestatule, ning eeldusel, et teave on avalikustatud ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta.

See tähendab, et ravimi pakendi infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte muutuvad ravimiseaduse mõistes reklaamiks, kui nende sisu ei korda sõnasõnaliselt ja täielikult Ravimiameti poolt kinnitatut, teave on esitatud valikuliselt või muudatustega või kui viidatud teabega koos esitatakse muid lisasid (nt pilte ravimipakendist vms). Samuti on Ravimameti hinnangul tegemist reklaamiga, kui SPC ja PIL avalikustatakse aktiivselt ravimi müügi suurendamiseks.

4. Kuidas on reguleeritud käsimüügiravimite üldsusele reklaamimine otsesel suhtlusel?

Käsimüügiravimite reklaamimisel üldsusele kohalduvad samad nõuded nagu üldsusele suunatud ravimireklaamile üldiselt, eraldi nõudeid kirjeldatud reklaamimise viisile ei ole sätestatud. Seega tuleb ka otsesel suhtlusel käsimüügiravimite reklaamimisel lähtuda reklaami- ja ravimiseaduses sätestatud reklaami üldnõuetest ja üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetest (§ 84).

5. Kas käsimüügiravimeid võib apteegist müüa ravimi logoga kinkekotis? Kas kinkekott peab vastama ravimireklaami nõuetele?

Ravimiseaduse § 84 lg 8 kohaselt on ravimi väljakirjutamise õigust mitteomavatele isikutele keelatud jagada ravimiga seotud esemeid. Ravimiamet peab ravimi logoga kinkekotte ravimiga seotud esemeks, mille jagamine üldsusele on keelatud.

6. Kas reklaamis võib kasutada sõnu „kiire“, „parim“ jne?

Sõnadel „kiire“ ja „parim“ on patsiendi jaoks suhtelised tähendused ning hinnang nendele tähendustele sõltub reklaami adressaadist ja tema terviseseisundist. Seega on Ravimiameti soovitus lisada reklaami taolistele subjektiivsetele sõnadele piirangud vms objektiivselt hinnatavad selgitused, mis on kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes esitatud andmetega.

7. Kui tegemist on kahepoolse reklaammaterjaliga, mis riputatakse apteegis riiuli külge, kus toote info (toote nimi, toimeained, näidustus jms) asuvad reklaammaterjali esiküljel, kuid hoiatustekst tagaküljel. Kas selline teguviis on kooskõlas ravimiseadusega?

Ei. Reklaam peab moodustama terviku, st  reklaamleht - lehekülg, kus on avaldatud teave ravimi kohta – peab sisaldama ka hoiatusteksti. Hoiatusteksti eesmärgiks on juhtida tarbijate tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ning et enne tarvitamist tuleks lugeda pakendi infolehte. Hoiatustekst peab olema esitatud koos reklaamiga, et  tarbija näeks seda täiendavaid pingutusi tegemata (nt lehte keeramata).

8. Kas üldsusele suunatud ravimireklaamis tuleb esitada müügiloa hoidja kontakt või Eesti esindaja kontaktandmed?

Lähtuda tuleb reklaamiseaduse üldnõuetest, eelkõige § 3 lõikest 2, mille kohaselt peab reklaamis selgelt eristatavalt sisalduma reklaami tellija nimi, tema registreerimisel olev või registreeritud Eesti või Euroopa Ühenduse kaubamärk või domeeninimi. Müügiloa hoidja kontakt tuleb esitada selleks, et oleks võimalik saada ravimi kohta lisainfot.

9. Kui ravimi müügiluba on väljastatud ravimile, millest üks pakendi suurus on saanud müügiloa käsimüügiravimina ning teised retseptiravimina, siis kas käsimüügiravimit võib üldsusele reklaamida?

Käsimüügiravimina müügiloa saanud ravimit võib üldsusele reklaamida, kuid reklaamis tuleb välja tuua reklaamitava käsimüügiravimi pakendi suurus, et välistada retseptiravimi reklaam üldsusele. Reklaami sisu peab olema kooskõlas vastava pakendi suuruse kohta kinnitatud ravimiomaduste kokkuvõttega. See tähendab muuhulgas, et kui käsimüügiravimil on retseptiravimist erinev näidustus, tuleb üldsusele suunatud reklaamis viidata üksnes käsimüügiravimi näidustusele.

10. Kas ravimireklaamis üldsusele suunatud ajalehes võib ühes reklaamis reklaamida korraga mitut sarnase toimega ravimit?

Võib, kuid reklaamist peab selgelt nähtuma, et reklaamitakse erinevaid ravimeid. Seejuures peab olema üheselt arusaadav, millised ravimi omadused ja näidustused kuuluvad konkreetsele ravimile. Samuti peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele.

 11. Kas ravimi reklaamimisel on lubatud kasutada lapsi või lapse pilti?

Üldsusele suunatud reklaamis ravimi omadusi esitleva tegelase rollis ei ole lubatud kasutada last (ravimiseaduse § 84 lg 2 p 2) ning lapse osalemiseks ravimireklaamis muul viisil peab olema seadusliku esindaja kirjalik nõusolek. Lisaks tuleb järgida lapse reklaamis osalemisele seatud nõudeid (reklaamiseaduse § 9).

 12. Kui soovime lisada üldsusele suunatud ravimireklaami venekeelse tõlke, kas võib mitme ravimi reklaamimisel hoiatusteksti tõlke lisada tärniga lehe alumisse äärde?

Ei. Kui soovite koostada kakskeelse reklaammaterjali, tuleb edasi anda täpne reklaami tõlge iga reklaamitava ravimi juures, sh hoiatustekst. Kuna hoiatusteksti eesmärk on juhtida inimeste tähelepanu asjaolule, et tegemist on ravimiga ja selle kasutamisel võivad olla teatud ohud, tuleb kakskeelse reklaami puhul esitada hoiatusteksti tõlge reklaamitava ravimi vahetus läheduses.

13. Kas televisioonis, meedias ja prinditud reklaammaterjalides on lubatud nii öelda tegeliku pakendi disaini muuta? Näiteks ühelt küljelt on tekst kustutatud ja teatud asju suurendatud, et üldpilt ei oleks reklaami jaoks liiga kirju.

Ei. Reklaamis ravimi tegelikust pakendist erineva kujutise kuvamine on käsitletav eksitava reklaamina, kuivõrd reklaamitav toode erineb oma välimuselt tegelikust tootest.

14. Kas ravimi telereklaami puhul on vaja näidata ekraanil ravimi toimeaine nimetust koos ravimi nimetusega iga kord kui ravimi nime mainitakse? Kas ka siis, kui ravimi nimi lihtsalt ette loetakse?

Ravimiseaduse § 83 lõikest 5 lähtuvalt tuleb ravimi toimeaine nimetus esitada alati, kui ravimi nime mainitakse, st ka juhul, kui seda tehakse kõnes. Telereklaami puhul on nõue täidetud, kui ravimi nime igakordsel mainimisel on toimeaine nimetus reklaamis selgelt ja loetavalt kirjas.

15. Kas telereklaamis võib hoiatusteksti kuvamise ajal kasutada graafiliselt kujundatud tausta?

Ravimiseaduse § 84 lõike 5 punkti 2 kohaselt edastatakse ravimireklaami lõpus RavS § 83 lg 3 punktis 3 sisalduv tekst „Tähelepanu! Tegemist on ravimiga. Enne tarvitamist lugege tähelepanelikult pakendis olevat infolehte. Kaebuste püsimise korral või ravimi kõrvaltoimete tekkimisel pidage nõu arsti või apteekriga.“ ühevärvilisel taustal üleekraanilise tekstina mõistliku aja jooksul ning loetakse samal ajal ette tavalise kõne kiirusega. Selle nõude eesmärk on tõmmata segamatult reklaami adressaadi tähelepanu lugeda pakendi infolehte või pöörduda arsti või apteekri poole.

Ravimiameti hinnangul võib mustriline, ühe värvi mitme varjundi kasutamine või liikuv taust hajutada vaataja tähelepanu ning sätte eesmärgist lähtuvalt ei ole käesolev reklaam kooskõlas ravimiseaduse § 84 lg 5 punktis 2 kehtestatud nõudega.

16. Kas ravimeid võib internetis reklaamida?

Ravimite reklaamimisel internetis kohalduvad kõik üldsusele suunatud ravimireklaami nõuded. Samadel tingimustel on lubatud reklaam ka nt Facebook’is ja muudel sarnastel platvormidel.

Retseptiravimeid ei ole lubatud üldsusele reklaamida. See tähendab, et retseptiravimi reklaam on internetis lubatud juhul, kui juurdepääs teabele on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ja farmatseutidega (ravimiseaduse § 85 lg 11). Selleks tuleb reklaami avalikustajal kasutajad registreerida, kontrollida nende kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagada üksnes nende isikute juurdepääs reklaamile. Selliselt avalikustatav retseptiravimi reklaam peab vastama ravimiseaduse § 85 lõikes 9 sätestatud nõuetele ning sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet.

17. Kas ravimitootja võib veebis avaldada terviselehte?

Ravimireklaamiks ei loeta inimeste tervist või haigusi käsitlevat teavet, millel puudub isegi kaudne viide ravimile (ravimiseaduse § 82 lg 2 punkt 3). Seega, kui ravimitootja avaldab tervist või haigusi käsitlevat teavet ilma (kaudse) viiteta ravimile, ei ole tegemist ravimireklaamiga ning sellele ei kohaldu ravimireklaami nõuded. Ravimiamet on koostanud ka juhendi, kuidas avaldada tervisealast teavet ilma, et teave muutuks ravimireklaamiks:

18. Ravimireklaami avalikustamisel internetis võib lisada reklaamile linke?

Võib, kuid Ravimiamet juhib tähelepanu, et reklaamile lisatud veebiviidetes olev teave muutub samuti ravimireklaami osaks ning seal avalikustatud reklaam peab vastama ravimireklaami nõuetele.

19. Kas internetis avalikustatava käsimüügiravimi reklaamis peab olema ka hoiatustekst „Tähelepanu! Tegemist...“ ning kas see peab olema esitatud häälega?

Kui internetis avalikustatud ravimireklaam edastatakse ribareklaamina, bänneril, hüpikaknas vms videoklipi kujul (sh vahetuvad slaidid), siis on Ravimiameti hinnangul tegemist reklaamiga, millele kohalduvad ka telereklaami nõuded (ravimiseaduse § 84 lg 5). See tähendab, et reklaami ülemises vasakus nurgas peab olema selgelt loetav märge „Ravimireklaam“ ning ravimireklaami lõpus peab esitama hoiatusteksti („Tähelepanu, tegemist on ravimiga...“) vastavalt telereklaami nõuetele. Ravimireklaami puhul, mis ei ole audio-visuaalne või videoklipp, tuleb lähtuda trükireklaami nõuetest.

20. Millist teavet ravimi kohta on lubatud pakendil QR-koodiga edastada?

Pakendile või pakendi infolehele lisatav QR-kood võib sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet (SPC), pakendi infolehte (PIL), riskijuhtimise meetmete materjale (RMP) või nendega kooskõlas olevat lisainfot, mis on kasulik ravimi õigeks ja ohutuks kasutamiseks. Avaldatud teave ei tohi sisaldada müügiedenduslikke elemente. QR-koodi sisu hinnatakse Ravimiametis juhtumipõhiselt.

21. Kas ravimeid võib ajaleheartiklis nimepidi nimetada?

Reeglina muudab otsene viide ravimile edastatava teabe ravimireklaamiks, kuid lähtuda tuleb siiski teabe esitamise kontekstist. Ravimireklaami hindamisel lähtutakse eelkõige edastatava teabe sisust ehk vaadatakse, kas teabe edastamise eesmärgiks on ravimite müügi või kasutamise suurendamine (reklaamiseaduse § 2 lg 1 p 3) või kas avalikustatud teave võib suurendada ravimite müüki, kasutamist või väljakirjutamist. Ravimit ning eriti selle ravi- ja ennetavaid omadusi puudutava teabe levitamist kolmanda isiku poolt võib käsitada ravimi reklaamimisena, isegi kui see kolmas isik tegutseb omal algatusel ja ravimi tootjast või müüjast õiguslikult ning faktiliselt täiesti sõltumatult. Ravimiameti soovitus on kirjutada ravimist toimeaine nimetusega, et vältida avalikustatud teabe liigitumist ravimireklaamiks, kuid eelkõige tuleb võtta arvesse edastatava teabe sisu.

22. Kas ravimitootjate ja müügiloa hoidjate pressiteateid võib väljaannetes avaldada?

Pressiteade on suunatud ajakirjanikele ajakirjandusliku algmaterjalina. Selle kasutamine ning selles sisalduvate faktide avaldamise ja viisi üle otsustab ajakirjanik isiklikult ja algallika avaldajast sõltumatult. Pressiteate avaldamisel peab ajakirjanik kriitiliselt hindama pressiteate sisu. Müügiloa hoidja poolt ravimi kohta avaldatud pressiteadet loetakse ravimireklaamiks ning selle üks-ühele avaldamine võib mõningatel juhtudel muutuda reklaamiks.

23. Kuidas muutub pressiteade reklaamiks?

Reklaamiseaduse (RekS § 2 lg 3) mõistes on reklaam teave, mis on avalikustatud mis tahes üldtajutaval kujul, tasu eest või tasuta, teenuse osutamise või kauba müügi suurendamise, ürituse edendamise või isiku käitumise avalikes huvides suunamise eesmärgil. Müügiedenduslikul eesmärgil avaldatud teave ravimi kohta on ravimireklaam olenemata sellest, kas selle avaldaja saab otsest kasu või mitte. Nii on näiteks EL liikmesriigi kohus asunud seisukohale, et üldsusele suunatud pressiteade liigitub ravimireklaamina, kui teabes puudub objektiivsus, selles ei esitata teavet ravimi võimaliku kõrvaltoime kohta, puudub ravimi omaduste kokkuvõte või pakendi infolehes olev teave. Samuti sai kaalukeeleks pressiteate avaldamise ajastus ravimi uue näidustuse eeldatava heakskiitmisega samale ajale. Ravimi kohta käivat kallutatud pressiteadet tuleb käsitleda ravimireklaamina, reklaamile on kehtestatud piirangud kooskõlas põhiseadusega ning piirangud on mõistlikud ja proportsionaalsed – seega tuleb neid nõudeid järgida ka pressiteadete puhul.

Ravimite pressiteadete kontekstis on müügiedenduslik teave igasugune teave, mis sisaldab endas ravimi positiivsete ja uudsete toimete esitlust ning nende sisu võib mõjutada ravimi kasutamise üldist praktikat (ning väljakirjutamist). Samuti on müügiedenduslik teave, mis on edastatud turule tulnud uue ravimi kohta.

24. Kas meditsiiniõdedele võib müügiloa hoidja esindaja rääkida retseptiravimi omadustest ja kliinilistest uuringutest?

Meditsiiniõed, va väljakirjutamise õigust omavad pereõed, on ravimiseaduse mõistes käsitletavad üldsusena, kuna ei kuulu ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite ega farmatseutide hulka. Seega on kirjeldatud juhul tegemist üldsusele suunatud retseptiravimi reklaamiga, mis on RavS § 84 lõike 1 järgi keelatud.

Retsepti väljakirjutamise õigusega pereõdedele retseptiravimite reklaam ei ole keelatud. Siiski näeb Ravimiamet, et pereõdedele avaldatakse üksnes nende ravimite reklaami, mille väljakirjutamise õigus pereõel on vastavalt sotsiaalministri 18.02.2005 määruse nr 30 § 2 lõikele 32. Ravimiamet on üldiselt seiskohal, et tasakaalustatud ravimiteave (SPC ja PIL) on piisav arsti poolt määratud ravi jätkamisel retsepti väljakirjutamiseks ja ravimialaseks nõustamiseks.

25. Millistel pereõdedel on retsepti väljakirjutamise õigus ja kuidas seda kontrollida saab?

Retsepti väljakirjutamise õigus on üksnes neil perearsti nimistu alusel tegutseva perearstidega koos töötavatel pereõdedel, kes on läbinud Tartu Ülikooli arstiteaduskonna täienduskeskuse kliinilise farmakoloogia 120-tunnise täiendkoolituse, mis kajastub tervishoiutöötajate riiklikus registris. Seega tuleb täiendkoolituse läbimist ja pereõe õigust retsepti välja kirjutada kontrollida tervishoiutöötajate riiklikust registrist (http://mveeb.sm.ee/Tervishoiutootajad). Kui tervishoiutöötajate registrist pereõe retseptiõigust ei nähtu, siis ei ole pereõel retsepti väljakirjutamise õigust.

Perearsti nimistu alusel tegutseva perearstiga koos töötaval õel on õigus, märkides retseptile oma ametinimetuse, välja kirjutada üksnes alljärgnevaid ravimeid ja aineid:
ATC kood A10 – diabeedi raviks kasutatavad ained, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood B01AA03 – varfariin (kodade virvendusarütmia raviks), välja arvatud esmane retsept;
ATC kood C02, C03, C07 (välja arvatud sotalool), C08 ja C09 – kõrgvererõhutõvevastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood C10 – vere lipiidide sisaldust vähendavad ained, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood D06BA01 – hõbesulfadiasiin;
ATC kood G02B, G03A ja G03DA02 – hormonaalsed rasestumisvastased ravimid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood H03A – kilpnäärme hormoonid, välja arvatud esmane retsept;
ATC kood J01XE01 – nitrofurantoiin (ägeda tüsistumata tsüstiidi raviks);
imikute toitesegud, välja arvatud esmane retsept.

Seejuures peab õde perearstiga konsulteerima, et hinnata koos ravi jätkamist või selle muutmise vajadust. Konsultatsioon tuleb dokumenteerida patsiendile tervishoiuteenuse osutamist tõendavasse dokumenti.

26. Kas riski vähendamise kava (RMP) raames edastatav teave on käsitletav reklaamina? Kas täiendava järelevalve all olemise teave peaks minema ka ravimireklaamile?

Riski vähendamise kava (RMP) ei loeta ravimireklaamiks RavS § 82 lg 2 p 1 kohaselt (RavS § 70 lg 7). Kui riski vähendamise meetmena on ette nähtud müügiloa hoidja kohustus meditsiiniõdesid õpetada või juhendada, siis selle kohustuse täitmist ja selle käigus meditsiiniõdedele või üldsusele teabe jagamist ei saa lugeda ravimireklaamiks, vaid müügiloa tingimuste täitmiseks. Seejuures peab müügiloa hoidja tagama, et teabe edastamisel piirdutakse RMP teabega ega lisata muud müügiedenduslikku infot.

Kui ravim kuulub täiendava järelevalve alla, on Komisjoni rakendusmääruse (EL) nr 198/2013 lisas toodud musta sümboli lisamine reklaamtekstidele Ravimiameti poolt soovitatav.

Ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud ravimireklaam

27. Kui RavS § 85 lg 10 sätestatud nõuded on kirjas näiteks tassil või pastakal, kas see on kooskõlas ravimiseadusega?

Jah. Kui müügiloa hoidja esindaja annab need üle isiklikul suhtlemisel, peavad ravimiseaduse § 85 lõikes 10 sätestatud nõuded olema trükitud üleantavale reklaamile. Esemetele kui reklaamikandjatele kohalduvad trükireklaami nõuded. Jagatavad esemed ise on ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõistes kingitused, mille väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot. Ravimiameti hinnangul peavad ravimireklaami kohustuslikud nõuded olema trükitud selgelt nähtavalt ja loetavas kirjas. Kui reklaamist ei ole võimalik lugeda teavet, mille kajastamist ravimiseadus nõuab, ei ole sisulised nõuded täidetud. Sellisel juhul loetakse, et kohustuslikku teavet (nt ravimiseaduse § 85 lg 10) ei ole reklaamis esitatud.

28. Kas retseptiravimi reklaamis võib reklaamida ravimi uut hinda ja kirjutada välja täpne hind? Kas on lubatud soodusmäärade kajastamine trükistel?

Jah, ravimi hinna ja soodusmäära avaldamine ning selle reklaamimine on lubatud. Trükireklaamis oleme soovitanud siiski hinna ja soodusmäära kehtivuse ajaliselt määratleda, et vältida hinnateabe eksitavaks muutumist hilisemal ajahetkel.

29. Sooviksime retseptiravimi kohta teha reklaami selliselt, et teabe kandjaks on roll-up stend. Millistest nõuetest peaksime lähtuma?

Roll-up stendidele laienevad ravimiseaduse § 83 üldnõuded ja § 85 lõikes 9 sätestatud nõuded. Tuleb arvestada, et ravimireklaamis (sh roll-up stendil) edastatav teave peab olema loetava suurusega ja nähtaval. Kui teave on ebamõistlikult väikeses kirjas või ei ole avalikustamisel nähtav (näiteks jääb laua taha varju), siis ei ole ravimiseaduse § 85 lõikes 9 ettenähtud teavet sisuliselt edasi antud ning tegemist on viidatud sätte rikkumisega.

30. Millised nõuded laienevad veebis olevale retseptiravimi ravimireklaami kandvale bännerile?

Retseptiravimi reklaamimise eelduseks Internetis on RavS § 85 lg 11 toodud nõuete täitmine. See tähendab, et retseptiravimite reklaami on lubatud teha üksnes sellises keskkonnas, kus on võimaldatud ligipääs ainult retseptiravimi õigust omavatele isikutele (reklaami avalikustaja kontrollib kuuluvust nimetatud isikute hulka ning tagab üksnes nende isikute juurdepääsu). Sealhulgas peab retseptiravimi reklaam internetis sisaldama ravimi omaduste kokkuvõtet. Kui RavS § 85 lg 11 toodud nõuded on täidetud, on retseptiravimite reklaam lubatud ning veebibänneril olev ravimireklaam peab kajastama RavS § 85 lõikes 9 nimetatud teavet. Vt ka vastust küsimusele 16.

31. Kas retseptiravimi reklaami (nõuetekohase infoga varustatud) ja eestikeelset pressiteadet võib saata arstidele meili teel?

Kui eelnevalt on kindlaks tehtud, et e-posti aadress kuulub arstile, võib arsti nõusolekul reklaami e-postiga saata. Sel juhul on tegemist nimeliselt edastatava trükisega ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 mõttes. E-posti vahendusel reklaami edastamisel tuleb tähele panna, et reklaamile lisatud lingid muutuvad ravimireklaami osaks.

Pressiteade on käsitletav ravimireklaamina, kui see sisaldab viidet ravimile ja kirjeldatakse ravimi positiivseid omadusi. Kui ravimi müügiloa hoidja edastab ravimite kohta käiva pressiteate arstkonnale, on tegemist ravimireklaamiga ja kõik ravimiseaduses vastavale reklaamiliigile sätestatud nõuded peavad olema täidetud.

32. Retseptiravimite reklaam on lubatud eelretsenseeritavates arstiteaduslikes ja farmaatsiaalastes ajakirjades, milleks on Eesti Arst, kuid retseptiravimite reklaam on ka Meditsiiniuudistes jt väljaannetes?

Vastavaid väljaandeid käsitletakse ravimiseaduse § 82 lg 3 punkti 3 alusel nimeliselt edastatava trükisena ning retseptiravimi reklaam on antud ajakirjades lubatud, kui vastava ajakirja tellijate ring on piiratud ravimite väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutidega.

33. Ravimiseaduse § 85 lg 1 kohaselt võib ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaamis kasutada tsitaate teaduskirjandusest, kui need on esitatud ilma muudatusteta ning koos viitega algallikale?

Jah. Samas tuleb järgida ka ravimiseaduse § 83 lõikest 3 tulenevat ravimireklaami üldnõuet, mille kohaselt peab ravimireklaam olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, ei moonuta seda, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

34. Kas on lubatud teaduskirjanduses ilmunud artiklit muutmatul kujul jagada ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele? Teada on, et antud artikli info (kliinilistest uuringutest) ei sisaldu kinnitatud ravimite omaduste kokkuvõttes.

Ravimiseaduse § 82 lg 2 punkti 4 kohaselt ei loeta ravimireklaamiks ravimite väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele edastatavaid eelretsenseeritavates arstiteaduslikes või farmaatsiaalastes ajakirjades avaldatud teadusartiklite koopiaid ilma igasuguste muudatuste ja lisadeta. Kui jagatav artikkel vastab eeltoodud tunnustele, ei ole ravimiseaduse mõttes tegemist ravimireklaamiga ning artiklite koopiaid võib eelnimetatud isikutele jagada.

35. Mõne ravimi puhul on ravimi omaduste kokkuvõttes suhteliselt üldine lause, mis väidab, et kliinilised uuringud on näidanud, et konkreetsel ravimil on mingi konkreetne toime. Kas sellise ravimi reklaamis võib refereerida uuringut, mis sisaldub antud ravimi müügiloa dokumentatsiooni kliinilises osas, aga millele ravimiomaduste kokkuvõte eraldi ei viita?

Jah, kuid ravimireklaam peab olema täielikult kooskõlas ravimi omaduste kokkuvõttes nimetatud andmetega. Seejuures võib reklaam sisaldada ravimi omaduste kokkuvõtet täiendavaid väiteid tingimusel, et teave kinnitab või täpsustab ravimi omaduste kokkuvõttes olevat teavet, soodustab ravimi mõistlikku kasutamist (esitledes ravimit objektiivselt ja ilma selle omadusi liialdamata), ei tohi olla eksitav, peab olema täpne, ajakohane, kontrollitav ja piisavalt täielik, et selle saajal oleks võimalik kujundada oma arvamust asjaomase ravimi väärtuse kohta. Meditsiiniajakirjast või muudest teadustöödest võetud tsitaadid, tabelid ja muud näidismaterjalid tuleb esitada nõuetekohaselt ning näidata täpselt ära nende allikad.

36. Kas proviisoritele ja farmatseutidele on lubatud anda ravimite näidiseid?

Ravimiseaduse § 85 lõige 7 sätestab piirangu, mille kohaselt ravimi näidist võib anda ainult ravimi väljakirjutamise õigust omavale isikule tema kirjaliku allkirjastatud taotluse alusel. Seega on seadus andnud ammendava loetelu isikutest, kellele on lubatud ravimi näidiseid anda. Proviisoritele ja farmatseutidele ei ole lubatud ravimi näidiseid anda.

37. Sooviksime korraldada ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele veebiseminari (webinar). Millistest nõuetest peaksime lähtuma?

Kui müügiloa hoidja korraldab ise webinari, siis sõltuvad rakenduvad nõuded edastatava teabe sisust. Kui webinar sisaldab retseptiravimi reklaami, kohaldatakse ravimiseaduse § 85 lõiget 11 (vt internetis avaldatava retseptiravimi reklaami kohta vastust küsimusele nr 3).

Kui müügiloa hoidja üürib webinari jaoks ruumid ja kutsub ravimi väljakirjutamise õigusega isikud kohale, et võimaldada arstidele osa saamist erialasest teaduskonverentsist ülekande teel, siis rakenduvad ravimiseaduse § 86 lõikes 6 sätestatud nõuded. Siinkohal ei ole sisuliselt vahet, kas müügiloa hoidja kutsub esinejad üritusele või kantakse ürituse raames üle mujal toimuvat ettekannet või seminari.

38. Millised dokumendid peavad olema säilitatud pärast müügiloa hoidja poolt korraldatud üritust?

Üritustega seonduva dokumentatsiooni säilitamise nõue tuleneb ravimiseaduse § 83 lõikest 8, mille kohaselt on müügiloa hoidjal kohustus säilitada reklaammaterjale ning reklaami avalikustamist käsitlevaid dokumente kaks aastat pärast reklaami avalikustamise lõpetamist ning esitama need Ravimiameti nõudmisel. Lõplikku nimekirja säilitamisele kuuluvatest dokumentidest ei saa Ravimiamet anda, sest sõltuvalt ürituse eripärast võib esineda säilitamisnõude esemeks olevaid dokumente või materjale, mida ei ole võimalik ette näha. Järgnevalt toome näidisloetelu dokumentidest, mis peaksid igal juhul olema säilitatud:

• ürituste kutsed ja päevakavad;
• osalejate nimekirjad;
• ürituse ettekanded (nt slaidid vm ettekanded);
• avalikustatud ravimireklaamid (fotodel vm andmekandjal);
• lektoritega sõlmitud lepingud;
• kõik üritusega seotud arved (ruumi rent, toitlustamine jms);
• jagatud reklaammaterjalid.

Ravimi väljakirjutamise ja müügi mõjutamine kingitustega

39. Ravimiseaduse 86 lõike 1 kohaselt on igasuguste rahaliste kingituste vastuvõtmine keelatud. Mida mõeldakse rahaliste kingituste all?

Rahalise kingituse mõiste hõlmab lisaks otsesele rahalisele maksele kõikvõimalike kulude hüvitamisi ning kolmandatele isikutele ravimi väljakirjutamise õigust omavate isikute, proviisorite või farmatseutide kasuks või huvides maksete tegemist.

40. Kas ravimiseaduse § 86 lõike 1 kohaselt peavad ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele tehtud kingitused olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega?

Jah. Ravimiseaduse § 86 lõike 1 mõttes lubatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamisega. Seejuures ei tohi kingitused ületada ettenähtud väärtuspiiri 6,40 eurot (v.a ravimiseaduse § 86 lõigetes 2-3 reguleeritud lubatud toetuste maksmise korral).

41. Kas arstidele ja apteekritele on lubatud kinkida esemeid (pastakad, kruusid, rätikud jne), kuhu on trükitud ravimi reklaam?

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ja farmatseutidele suunatud kingitused peavad olema seotud erialase tegevusega ega tohi olla seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamisega ning kingituse väärtus ei tohi ületada 6,40 eurot (ravimiseaduse § 86 lg 1). Seega, kui kingitus on seotud arsti erialase tegevusega ja selle väärtus jääb alla 6,40 euro, on see lubatud. Kui kingitusele on trükitud reklaam, peab see vastama ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele, proviisoritele ning farmatseutidele suunatud ravimireklaami nõuetele.

42. Kui soovime kinkida arstile koti, millega ta võib-olla läheb ka välja, näiteks poodi, siis mis peab seal koti peal olema lisaks ravimi nimetusele, toimeainele ja müügiloa hoidja infole? Kas see peab sisaldama ka hoiatusteksti, kui kingitus on suunatud arstile?

Ravimi väljakirjutamise õigust omavatele isikutele võib anda kingitusi, mis on seotud erialase tegevusega ega ole seotud kindla ravimi või kindla tootja ravimite müügi või väljakirjutamise mõjutamiseks ning mille väärtus ei ületa 6,40 euro (ravimiseaduse § 86 lg 1). Käesoleval juhul tuleb eelkõige kaaluda, kas kirjeldatud kott on seotud ravimi väljakirjutaja erialase tegevusega. Kui kingituse kasutamise eesmärk pole erialase tegevusega seotud, ei pruugi kingitus olla kooskõlas ravimiseaduse § 86 lõikes 1 sätestatud nõuetega. Kui tegemist on reklaamikandjaga, mida väljakirjutaja avalikustab üldsusele (nt kott, vihmavari jne), peab reklaam vastama üldsusele suunatud ravimireklaami nõuetele (ravimiseaduse § 84).