Hulgimüük

Ravimite (sh toimeainete) hulgimüügiks loetakse ravimite sissevedu, hankimist, ladustamist, säilitamist, transportimist ja väljavedu eesmärgiga ravimeid hulgi müüa või muul viisil väljastada. Ravimeid võib hulgi müüa ja väljastada ainult ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja ning ravimite tootmise tegevusloa omaja.

Ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja võib ravimeid hankida ainult ravimite tootmise, ravimite hulgimüügi, erandjuhtudel ka apteegiteenuse osutamise tegevusloa omajalt.  Ravimite hulgimüügi korras võib ravimeid väljastada apteegiteenuse osutamise, ravimite tootmise ja ravimite hulgimüügi tegevusloa omajatele (v.a meditsiinilised gaasid ja täisveri), veterinaararstidele ning sotsiaalministri määruse nimekirjas olevatele hulgiostu õigusega isikutele (nt hoolekandeasutused, kiirabi jmt). Hulgimüüja peab alati veenduma, et ravimi saajal on õigus ravimit hankida (on olemas mõni eelnimetatud tegevuslubadest või õigus ravimite hankimiseks), seda ka kolmandatesse riikidesse ravimeid tarnides (eksport).

Tegevusluba

Eestis annab ravimite hulgimüügi tegevusloa ehk õiguse ravimeid hulgi müüa Ravimiamet.

Enne tegevusloa väljaandmist inspekteerivad Ravimiameti inspektorid ettevõtet ning kõik turustajad peavad järgima hea turustamistava suuniseid (Good Distribution Practice - GDP). Seda tõendatakse GDP sertifikaadiga, mis antakse välja viieks aastaks. Uue tegevusloa vastavuse korral väljastatakse ettevõttele GDP sertifikaat.

Hulgimüügi tegevusload antakse üldjuhul tähtajatuna. Tegevuslubade vormistus järgib Euroopa Liidu ühtset formaati. Tegevusloal on kirjas, milliseid tegevusi hulgimüüja võib teha ning milliseid ravimvorme turustada. Tegevusloa lisas märgitakse pädev isik. Pädev isik peab täitma oma vastutust isiklikult ja peab olema alati kättesaadav. 

Tegevusload on leitavad Ravimiameti tegevuslubade registrist.

Eesti hulgimüüjad

Eestis tegutseb üle 50 hulgimüügiettevõtte. 

Hulgimüügiettevõtted on erinevad – omades tänapäevaseid logistikakeskusi, kuid on ka selliseid, millel ei ole oma ladu ja tegutsetakse vaid kontoris. Kui hulgimüügiettevõttel ei ole ladu, kasutavad nad lepingute alusel ladustamisõigusega hulgimüügiettevõtete teenuseid (allhanke lepingud).

Vaata hulgimüügiettevõtteid siit:

tegevuslubade register

Ravimite vahendamine

Ravimite vahendamiseks peetakse kõiki toiminguid, mis on seotud inimtervishoius kasutatavate ravimite hankimisega, välja arvatud ravimite hulgimüük. Ravimite vahendaja ise ei ole ravimite ostjaks ega müüjaks – vahendaja osaleb juriidilise isiku nimel peetavates läbirääkimistes ravimite hankeprotsesses. Ravimite vahendamine ei hõlma ravimite füüsilist käitlemist. Ravimi vahendamiseks peab olema  tegevusluba, neil peab olema tegutsemiskoht Eestis. Vahendajatele kehtivad samuti valdav osa hea turustamistava suunistest (v.a nõuded ruumidele, sisseseade ja vahendite kohta).

Nõuded hulgimüüjale

Ahel ravimi jõudmisest tootjast patsiendi/kliendini võib olla üsna keeruline ja pikk, sellest võivad osa võtta mitu erinevat hulgimüüjat sh vahendaja. Seejuures võivad hulgimüüjad asuda erinevates riikides või kulgeb transport läbi mitme riigi territooriumi, vahetuda võib transpordivahend või võivad ravimid transpordil läbida mitut vaheladu. Seetõttu kehtivad ravimite (sh toimeainete) hulgimüüjatele rahvusvahelised ühtsed  reeglid.

Peamised ravimite käitlemise nõuded ning inimtervishoius kasutatavate toimeainete  käitlemise nõuded on kirjas heade turustamistava suunistes (GDP).

Lisaks GDP-le peavad hulgimüüjad järgima siseriiklikke õigusakte.

Vaata:

Vastavalt sotsiaalministri 17.02.2005 a. määruse nr 27 “Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 15 lg 1 peab hulgimüügi tegevusloa omaja esitama Ravimiametile kõigi oma hulgimüügiettevõtete koondaruande eelneva ajaperioodi jooksul hangitud, väljastatud ja laos olevate ravimite kohta. Ka juhul, kui aruandeperioodi ajal ravimite käitlemist ei toimunud, tuleb esitada vastav allkirjastatud kinnitus Ravimiametile.

Ravimite käitlemist kajastav aruanne või teade selle tegevuse puudumise kohta esitatakse neli korda aastas:
I kvartali aruanne 15. aprilliks (aruandlusperiood 1. jaanuar – 31. märts);
II kvartali aruanne 15. juuliks (aruandlusperiood 1. aprill – 30. juuni);
III kvartali aruanne 15. oktoobriks (aruandlusperiood 1. juuli – 30. september);
IV kvartali aruanne 15. jaanuariks (aruandlusperiood 1. oktoober – 31. detsember).

(Sotsiaalministri määrus nr 27 “Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 15 lg 2).

Aruande esitamiseks on kaks võimalust:

1. Esitada ja digitaalselt allkirjastada aruanne läbi Ravimiameti kliendiportaali.

2. Saata ID-kaardiga digitaalselt allkirjastatud aruanne e-posti aadressile [email protected].

Kui puudub digitaalse allkirjastamise võimalus, siis kliendiportaali kaudu aruannet esitades piisab, kui prindite välja ja allkirjastate kinnituslehe aruande esitamise kohta. Kui olete aruande esitamiseks kasutanud e-posti aadressi, siis on vajalik välja printida terve aruanne ja see allkirjastada. Paberkandjal allkirjastatud dokument postitage Ravimiametisse (Nooruse 1, 50411 Tartu).

Kui aruandeperioodi ajal ei ole Teie ettevõte ravimeid käidelnud?

Siis tuleb sellest Ravimiametile teada anda vastava perioodi aruande esitamise tähtajaks. Teade võib olla koostatud vabas vormis, kuid peab olema üheselt mõistetav ja allkirjastatud. Teate esitamiseks kasutage samu kanaleid, mida aruande esitamiseks.

Kui ettevõte on oma tegevuse lõpetanud?

Hulgimüügialase tegevuse lõpetamisel ja pärast ravimite üleandmist tuleb Ravimiametile esitada aruanne perioodi kohta, mis järgnes viimasele kvartaliaruandele.

Millised andmed tuleb aruandes esitada?

Aruanne on pakendipõhine ning andmed, mis iga ravimi kohta peavad esitatud olema, sätestab  sotsiaalministri määruse nr 27 “Ravimite hulgimüügi tingimused ja kord” § 15 lg 3 ja lg 4. Need on:

  1. ATC kood;
  2. ravimpreparaadi nimetus;
  3. ravimvorm;
  4. toimeaine(d) - kirja tuleb panna kõik toimeained;
  5. toimeaine(te) sisaldus(ed) - ühe ühiku kohta, st tableti, annuse jne. Süstitavate ja suukaudsete vedelate ravimivormide puhul tuleb võimalusel kirjutada toimeaine sisaldus ühe ml kohta ja ml arv ampullis või pudelis;
  6. kogus pakendis - tuleb esitada ühikute arvuna pakendis;
  7. müügiloahoidja või selle puudumisel ravimi tootja nimi;
  8. pakendikood - leitav Ravimiregistrist. Pakendikood on ajas muutumatu;

Märkus: Ülaltoodud punktides nimetatud andmed peavad olema kooskõlas Ravimiregistri infoga.

  1. ravimipakendite arv laos aruandeperioodi alguses - kui ilmnevad erisused eelmise kvartali lao lõppseisuga, siis teavitada sellest aruande esitamisel Ravimiametit;
  2. saabunud kogused - eraldi veeruna esitada punktis 10.a. ja 10.b. toodud koguste summa pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta;
    1. sisseveetud kogused - aruandeperioodi jooksul Eestisse imporditud pakendite arv iga ravimpreparaadi kohta;
    2. Eesti ravimite käitlejatelt ostetud kogused - aruandeperioodi jooksul teiste ravimite hulgimüüjate või asutuste käest ostetud pakendite arv iga ravimpreparaadi kohta. Aruande lõpus ära näidata millistelt hulgimüüjatelt on ravimid ostetud, st mitte iga rea peal eraldi;
  3. väljastatud kogused pakendite arvu ja summaarse hulgimüügi hinnana (ilma käibemaksuta, eurodes) iga ravimpreparaadi kohta, eristades järgmisi gruppe:
    1. Eestist väljaveetud kogused ja väljaveetud kogused rahas;
    2. üldapteekidele väljastatud kogused ja müük üldapteekidele rahas;
    3. haiglaapteekidele väljastatud kogused ja müük haiglaapteekidele rahas;
    4. veterinaarapteekidele väljastatud kogused ja müük veterinaarapteekidele rahas;
    5. teistele ravimite hulgimüügiettevõtetele väljastatud kogused ja müük teistele ravimite hulgimüügiettevõtetele rahas;
    6. veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele väljastatud kogused ja müük veterinaarravimite hulgimüügiettevõtetele rahas;
    7. veterinaararstidele väljastatud kogused ja müük veterinaararstidele rahas;
    8. teistele asutustele väljastatud kogused ja müük teistele asutustele rahas. Teised asutused - hoolekande asutused, kiirabi, riigi- ja teadusasutused, kellel on õigus hulgimüüjatelt otse ravimeid osta.
  4. turult kõrvaldatud või muul põhjusel arvestusest maha kantud kogused pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta (hävitamisele kuuluvad, aegunud, riknenud ja defektsed ravimid);
  5. tarnijale või tootjale tagastatud kogused - pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta;
  6. kontrollanalüüsiks saadetud kogused - pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta;
  7. reklaamnäidiseks antud kogused - pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta; 
  8. ravimipakendite arv laos aruandeperioodi lõpus - pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta;
  9. müük kokku - esitada punktis 11 nimetatud koguste summa pakendite arvuna iga ravimpreparaadi kohta. Siia hulka tuleb arvestata ka Eestist väljaveetud ravimid;
  10. müük kokku rahas - esitada eelmises punktis nimetatud  summaarsele kogusele vastav summaarne hulgimüügi hind (eurodes) iga ravimpreparaadi kohta.

Aruande lõpus on info aruande koostamise eest vastutava isiku nime, kontaktandmete ja aruande väljastamise kuupäevaga.

Kuidas aruanne vormistada?

Elektrooniline aruanne tuleb esitada MS Exceli failina, kus igale pakendile vastab üks rida ja kõik järgnevad andmed selle pakendi kohta on esitatud eraldi veergudes. Iga ravimipakend võib aruandes olla vaid ühekordselt, hulgimüüjate programmides mitmekordselt esinevad ühesugused pakendid tuleb enne aruande esitamist Ravimiametile kokku liita.

Aruannet palume liigselt mitte vormindada, piisab lihtsast andmetabelist. Veergude nimetusi võib lühendada viisil, mis võimaldab üheselt kindlaks teha, millise määruses nimetatud andmeveeruga on aruandes tegemist. Lahtrid, kuhu andmeid lisada pole, võib jätta tühjaks.

Kes vastutab?

Kvartaliaruande õigeaegse esitamise ja aruandes esitatavate andmete õigsuse eest vastutab ravimite hulgimüügi tegevusloa omaja.

Mis juhtub aruande/teate esitamata jätmise korral?

Aruande/teate esitamata jätmise korral teeb Ravimiamet vastavalt asendustäitmise ja sunniraha seaduse § 7 lõikele 1 kirjaliku hoiatuse.

Kui ettekirjutust ei täideta hoiatuses määratud tähtaja jooksul, võib Ravimiamet rakendada asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud korras asendustäitmist ja sunniraha tulenevalt korrakaitseseaduse § 28 lõigetest 1 ja 2 ning ravimiseaduse § 102. Sunniraha ülemmäär on ravimiseaduse § 102 kohaselt 9600 eurot. Kui ettekirjutuse täitmine asendustäitmise ja sunniraha seaduses sätestatud vahenditega ei ole võimalik või ei anna tulemusi ning ettekirjutuse täitmist on võimalik saavutada vahetu sunniga, võib ettekirjutuse täitmiseks seaduses sätestatud alustel ja korras kohaldada vahetut sundi.

Täiendav informatsioon aruande koostamise ja saatmise kohta

Tekkivate küsimuste korral võtke ühendust Ravimiameti statistika bürooga e-posti aadressil [email protected] või telefonil 737 4140.

Mida Ravimiameti statistika büroo esitatud aruannetega teeb?

Ravimiameti statistika büroo kontrollib aruandes esitatud andmeid, sisestab need oma andmebaasi ning 1 kuu jooksul pärast aruannete laekumist valmib kokkuvõte kvartali ravimistatistikast, mis avaldatakse Ravimiameti veebilehel. Iga aasta kohta koostatakse ja avaldatakse ravimituru ülevaade.

Ravimiamet inspekteerib hulgimüügiettevõtteid ja  vahendajaid.

Inspektsioonide käigus kontrollitakse enamasti:

Tingimusi ravimite käitlemiseks, kvaliteedisüsteemi ja riskijuhtimist, pädeva isiku vastutust, tarnijate ja klientide kvalifitseerimist (ravimeid võib hankida ja väljastada vastavat õigust omavale isikule), ravimite hankimise ja kvaliteedi dokumente, transpordikorraldust, ravimite üle arvestuse pidamist, turvaelementidega seonduvaid toiminguid  jms.

Kui kõik valdkonnad hulgimüügiettevõttes vastavad nõuetele, väljastab Ravimiamet GDP sertifikaadi mis kinnitab, et ettevõte vastab headele turustamistavadele. Sertifikaadi vormistus järgib Euroopa Liidu ühtset formaati. GDP sertifikaate uuendatakse vähemalt viie aasta tagant, inspektsioone võidakse teha sagedamini.
Sertifikaatide ja tegevuslubade andmed on leitavad ühtsest Euroopa Liidu andmebaasist EudraGMDP 
Euroopa Liidu riigid tunnustavad üksteise antud sertifikaate. Selleks, et niisugune EL-sisene ja ka –väline tunnustamine toimiks, teevad riikide ravimiametid koostööd, ühiseid koolitusi ja inspektsioone. Samuti auditeerivad üksteist ning hoiavad töös igapäevast teabevahetust. Koordineerivat rolli kannavad Euroopa Ravimiamet (EMA) ning inspektoreid ühendav ülemaailmne organisatsioon PIC/S.

Viimati uuendatud: 07.07.2022