Ravimiametile laekus 2021. aastal 6701 kõrvaltoime teatist, milles kirjeldati kokku 27 715 võimalikku kõrvaltoimet:
Joonis 1. Aastatel 2009 – 2021 laekunud kõrvaltoime teatiste koguhulk.
Ravimiamet kogub kõrvaltoime teatisi ja hindab andmeid alates 1995. aastast.
Joonis 2. Aastatel 1993 – 2021 laekunud kõrvaltoime teatised v.a koroonavaktsiinid.
Joonis 3. Aastal 2021 laekunud kõrvaltoime teatised kuude kaupa.
Joonis 4. Ravimiametile esitatud kõrvaltoime teatiste jagunemine ravimigrupi järgi 2021. aastal.
Joonis 5. Ravimiametile esitatud tõsiste kõrvaltoime teatiste osakaal ravimigrupi ja tõsiduse järgi 2021. aastal.
Joonis 6. Ravimiametile esitatud kõrvaltoime teatiste jagunemine saatja järgi 2021. aastal.
Müügiloa hoidjale esitasid teatisi 182 patsienti/lähedast, 99 arsti/muu meditsiinitöötajat, 1 teadmata; 12 teatist on müügiloa hoidja koostanud Eesti meditsiinikirjanduses avaldatud juhtude põhjal.
COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimed
Ravimiametile saadeti perioodil 1.01.2021 kuni 31.12.2021 COVID-19 vaktsiinidega seoses 6396 teatist, neist 5695 teatist võimalike kõrvaltoimete (viies teatises kirjeldati reaktsioone, mis tekkisid COVID-19 vaktsiini ja gripivaktsiini kooskasutamise järgselt) ja 701 teatist vaktsiini ebaefektiivsuse kohta.
Vaktsiiniannuseid tehti 2021 aastal üle 1,8 miljoni – kõrvaltoime teatisi saadeti 0,35 % vaktsiinidooside kohta.
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|
|---|---|---|---|---|
|
Teatiste arv |
2727 |
540 |
2794 |
335 |
|
% vaktsiinidoosidest |
0,2% |
0,3% |
1,2% |
0,4% |
* kui teatises kirjeldatakse erinevaid COVID-19 vaktsiine, siis kajastub tabelis teatis viimati tehtud vaktsiini järgi.
Joonis 7. Ravimiametile esitatud COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoime teatiste jagunemine saatja soo ja vanuse järgi 2021. aastal.
2 teatises alla 6-kuu vanuste imikute kohta kirjeldati lapsel tekkinud reaktsioone pärast imetava ema vaktsineerimist (reaktsioonidena: kõhulahtisus, gaasivalud, ebaharilik nutt jt).
Tõsist reaktsiooni kirjeldavad teatised
1.01.2021 kuni 31.12.2021 saadeti Ravimiametile 287 teatist, milles kirjeldati vähemalt 1 tõsist* võimalikku kõrvaltoimet ja mille puhul esines ajaline seos. Neist 131 teatist (45,6%) on saatnud meditsiinitöötajad (peamiselt arstid), 156 teatist (54,4%) patsiendid.
|
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|---|---|---|---|---|
|
Tõsist* reaktsiooni |
169 |
25 |
75 |
18 |
* Tõsiseks kõrvaltoimeks on liigitatud järgmised reaktsioonid:
- surmajuhtumid,
- eluohtlikud reaktsioonid ravimite manustamisel,
- püsivaid tervisehäireid tekitanud reaktsioonid ja kõrvaltoimed (sh invaliidsus)
- haiglaravi vajanud või seda pikendanud reaktsioonid ravimitele.
Peamiselt on teatatud kardioloogilistest häiretest (59), neuroloogilistest häiretest (50) ja allergilistest reaktsioonidest (38), harvem lühiajalist ravi vajanud stressreaktsioonidest (8), oksendamisest (8), oftalmoloogilistest häiretest (7), trombotsütopeeniast (8), verejooksudest trombotsütopeeniata (6), reumatoloogilistest häiretest (5), raseduse katkemisest (6), trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomist (2), üksikud teatised teiste reaktsioonide kohta (nefroloogia, endokrinoloogia, süsteprotseduuri tüsistus, onkoloogia, muu raseduse komplikatsioon, psühhiaatria, immunoloogia, infektsioonid jt).
Trombidest, mis on ajalises seoses vaktsineerimisega, on teada antud 62 korral (peamiselt Comirnaty (31) ja Vaxzevriaga (17) seoses, harvem Spikevaxi (8) ja Jansseni vaktsiiniga (6) seoses).
Tänaste andmete põhjal ei ole „tavatrombid“ seotud COVID-19 vaktsiinidega (v.a venoosne trombemboolia Jansseni COVID-19 vaktsiiniga või trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom Jansseni COVID-19 vaktsiini ja Vaxzevriaga või ajuveresoonkonna veenide ja venoossete siinuste tromboos ilma trombotsütopeeniata Vaxzevriaga).
Tõsist reaktsiooni kirjeldatud teatistes on Ravimiameti hinnangul seos tekkinud reaktsiooni ja vaktsiini vahel vähemalt võimalik 71 juhul:
|
Allergilised reaktsioonid (35) |
|
|
Anafülaktilist reaktsiooni kirjeldati 5 teatises – tekkeaeg kuni 15 minutit vaktsineerimisest: Comirnaty vaktsiiniga 2 juhtu, neist üks 1. annuse ja teine 3. annuse järgselt, Vaxzevria vaktsiiniga 2 juhtu, neist üks 1. annuse ja teine 2. annuse järgselt, Jansseni vaktsiiniiga 1 juht. I tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni (teadvuskao, vererõhulanguse, kõriturse ja/või hingamisraskusega) kirjeldati 12 teatises – kaheksa Comirnaty vaktsiiniga 1. annuse ja üks 2. annuse järgselt, üks Spikevaxi 1. annuse järgselt, üks Vaxzevria 1. annuse järgselt. Tekkeaeg 1 kuni 15 minutit vaktsineerimisest. Kõriturse (peamise allergilise reaktsiooni sümptomina) teket kirjeldati 6 teatises – üks Jansseni vaktsiiniannuse järgselt, kaks Comirnaty 1. annuse järgselt, kaks Vaxzevria 1. annuse järgselt – neljal juhul tekkeaeg 5-7 minutit. Ühel juhul tekkis Comirnaty 1. annuse järgselt kõriturse ja hingamisraskus järgmisel päeval, ühel juhul 1 tund pärast Vaxzevria 1. annust. IV tüüpi ülitundlikkusreaktsiooni kirjeldati 1 teatises – umbes 6 tundi pärast Comirnaty 2. annust. Multiformse erüteemi teket kirjeldati 1 teatises - reaktsioon tekkis Comirnaty 1. annuse järgselt järgneva päeva hommikul, patsient vajas haiglaravi. (Lisaks 1 teatis multiformse erüteemi tekkest, mille puhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost välistada – vt laste ja noorukite lõiku). Urtikaaria teket kirjeldati 6 teatises – kolm Vaxzevria 1. annuse, kaks Comirnaty 1. annuse ja üks Comirnaty 2. annuse järgselt – tekkeaeg 1-7 päeva (keskmine 3,8 päeva) vaktsineerimisest. Kahel juhul kaasnes kõriturse. Ühel juhul kujunes välja krooniline urtikaaria koos angioödeemi episoodidega. Angioödeemi teket kirjeldati 3 teatises – üks Comirnaty 2. annuse, üks Spikevaxi 1. annuse ja üks Vaxzevria 1. annuse järgselt. Tekkeaeg vastavalt 6-11 tundi pärast vaktsineerimist. Dermatiidi (haiglaravi vajanud) teket kirjeldati 1 teatises Spikevaxi mõlema annuse järgselt. |
|
|
Müokardiit/perikardiit (4) |
|
|
Müokardiidi teket kirjeldati Comirnaty vaktsiiniga seoses - meespatsiendid vanuses 23-40 aastat. Ühel juhul patsient suri (vt lõiku „Surmaga lõppenud reaktsioonid“), kahel juhul vajasid patsiendid (vanuses 32 ja 40 aastat) ravi ning puhkust ja paranesid (tekkeaeg vaktsineerimisest diagnoosini 4-30 päeva, keskmine 20 päeva). Perikardiidi teket kirjeldati Comirnaty vaktsiiniga seoses – 32-aastane meespatsient vajas ravi ja paranes; perikardiidi tekkeaeg vaktsineerimisest diagnoosini 10 päeva. |
|
|
Trombotsütopeeniaga tromboosi sündroom (TTS) (2) |
|
|
TTSi kirjeldati Vaxzevria vaktsiiniga seoses – ühel juhul 9 päeva pärast 1. annust, teisel juhul 11 päeva pärast 2. annust. Patsiendid vanuses 31 ja 59 aastat, esimesel juhul patsient suri (vt lõiku „Surmaga lõppenud reaktsioonid“), teisel juhul sai patsient õigeaegselt asjakohast ravi ja paranes. |
|
|
Trombotsütopeenia (2) |
|
|
Trombotsütopeenia teket kirjeldati kahes teatises - Vaxzevria 1. annuse järgselt, mõlemad juhud lõppesid surmaga – vt lõiku „Surmaga lõppenud reaktsioonid“. |
|
|
Trombemboolilised tüsistused (11) |
|
|
Kopsuarteri trombemboolia teket ajalises seoses vaktsineerimisega kirjeldati 4 teatises - kolm Vaxzevria 1. annuse ja üks Jansseni vaktsiiniannuse järgselt. Patsiendid vanuses 43-58 aastat, keskmine 51,2 aastat, tekkeaeg vaktsineerimisest 7-39 päeva, keskmine 17,5 päeva. Süvaveenitromboosi (alajäseme, ülajäseme või jugulaarveeni) teket ajalises seoses vaktsineerimisega kirjeldati 7 teatises – viis Vaxzevria 1. annuse ja neli 2. annuse järgselt ning 2 Jansseni vaktsiiniannuse järgselt. Patsiendid vanuses 41-61 aastat, keskmine vanus 55 aastat, tekkeaeg vaktsineerimisest 2-30 päeva, keskmine 10 päeva. Enamusel patsientidest esinesid kaasuvalt trombi riskifaktorid. |
|
|
Tõsised neuroloogilised häired (3) |
|
|
Guillaini-Barré sündroomi teket kirjeldati 2 teatises - üks Vaxzevria 2. annuse ja üks Jansseni vaktsiiniannuse järgselt. Tekkeaeg vaktsineerimisest vastavalt 2 kuud pärast 1. annust ja peagi pärast 2. annust ning 2 kuud pärast vaktsineerimist. Ägeda motoorse sensoorse aksonaalse polüneuropaatia teket kirjeldati 1 teatises - nädal pärast Vaxzevria 1. annust. |
|
|
Näonärvi paralüüs (7) |
|
|
Näonärvi halvatuse ehk Belli paralüüsi teket kirjeldati 7 teatises - neli Comirnaty 1. annuse ja kaks 2. annuse järgselt ning üks Vaxzevria 1. annuse järgselt. Patsiendid vanuses 13-66 aastat, keskmine vanus 43,7 aastat, tekkeaeg vaktsineerimisest 1 päev kuni 2 kuud, keskmine 18 päeva. |
|
|
Lühiajaliselt haiglaravi vajanud oksendamine/iiveldus (7) |
|
|
Lühiajalist haiglaravi vajanud oksendamist ja iiveldust kirjeldati 7 teatises: |
|
Kõik teatatud võimalikud tõsised kõrvaltoimed (sh need, mille puhul Ravimiameti hinnangul ei saa seost välistada, mille puhul seos on ebatõenäoline või puudub) on kajastatud 2020 aasta jooksul iganädalastes kokkuvõtetes (vt https://www.ravimiamet.ee/search/type/news).
Surmaga lõppenud reaktsioonid
1.01.2021 kuni 31.12.2021 on Ravimiametile saadetud 37 surmlõppega teatist (19 teatist arstide poolt, 18 patsientide lähedastelt).
4 juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik:
- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (31-aastane mees, esialgne teave vt 1.-7. märts 2021 kokkuvõte), patsient suri trombotsütopeeniaga tromboosi sündroomi tõttu).
- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (81-aastane mees, esialgne teave vt 3.-9. mai 2021 kokkuvõte ), patsient suri immuuntrombotsütopeenia ja hemorraagilise šoki tõttu.
- seos vaktsiiniga (Vaxzevria) võimalik (73-aastane naine, esialgne teave vt 26.aprill-2.mai 2021 kokkuvõte ) patsient suri 2 kuud pärast vaktsineerimist trombotsütopeeniast tekkinud hematoomi tüsistustesse.
- seos vaktsiiniga (Comirnaty) võimalik (23-aastane mees – esialgne teave vt 13.-19. detsember 2021 kokkuvõte ), patsient suri 4 nädalat pärast vaktsineerimist müokardiidist tingitud äkksurma tõttu.
2 juhul ei saa Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada:
- seost vaktsiiniga (Vaxzevria) ei saa välistada (63-aastane naine – esialgne teave vt 8.-14. märts kokkuvõte ), patsient suri palaviku foonil minestamisest tingitud kukkumise ja peatrauma tõttu.
- seost vaktsiiniga (Comirnaty) ei saa välistada (87-aastane mees – esialgne teave vt 6.-12. detsember kokkuvõte ), vaktsineerimisprotseduur võis provotseerida südame rütmihäire teket.
Kõik teatatud surmajuhud (olenemata põhjuslikust seosest vaktsiiniga) on esialgse teabena kajastatud iganädalastes kokkuvõtetes.
Vaktsiinide puhul loetakse tõsiseks reaktsiooniks ka ebaefektiivsust (sümptomaatilist haigestumist) pärast täieliku vaktsineerimiskuuri lõpetamist ja teatud aja möödumist:
- 7 päeva pärast Comirnaty teist annust
- 14 päeva pärast Spikevaxi vaktsiini teist annust
- 15 päeva pärast Vaxzevria COVID-19 vaktsiini teist annust
- 14 päeva pärast COVID-19 Jansseni vaktsiini ühte annust
- 12-14 päeva pärast tõhustusannust
Sümptomitega nakatumisest teavitati 701 korral:
|
|
Comirnaty 2 annust |
Spikevax 2 annust |
Vaxzevria 2 annust |
Janssen 1 annus |
|---|---|---|---|---|
|
Vaktsiini |
458 |
18 |
173 |
39 |
|
sh haiglaravi |
187 (27) |
7 (1) |
48 (4) |
14 (3) |
|
|
Comirnaty vähemalt 3 annust |
Spikevax vähemalt 3 annust |
Vaxzevria+ tõhustusannus Comirnaty |
Spikevax+ tõhustusannus Comirnaty |
Comirnaty+ tõhustusannus Spikevax |
COVID + 1 annus Spikevax |
|---|---|---|---|---|---|---|
|
Vaktsiini |
7 |
0 |
2 |
1 |
1 |
2 |
|
sh haiglaravi |
3 (1) |
0 |
2 (1) |
1 |
1 |
* Sümptomitega nakatumise surmlõppega juhtudel (37) olid patsiendid vanuses 56-98 aastat (keskmine vanus 82,4), tõsiste kaasuvate haigustega (COVID-19 tõsise kulu riskifaktorid: hüpertensioon, südamepuudulikkus, neerupuudulikkus, diabeet, krooniline obstruktiivne kopsuhaigus, kasvajalised haigused jms).
Sümptomaatilist kerget nakatumist esineb teadaolevalt rohkem (vt Terviseameti andmed), Ravimiamet keskendub haiglaravi vajanud juhtude registreerimisele.
Immuniseerimisjärgsed stressreaktsioonid ja protseduuritüsistused
Lühiajalist ravi vajanud immuniseerimisjärgseid stressreaktsioone (ägedat stressreaktsiooni, vasovagaalset reaktsiooni või dissotsiatiivseid neuroloogilisi sümptomeid) kirjeldati 8 teatises.
Tõenäoliselt vaktsineerimise protseduuri tüsistusega seotud terviseriket (stafülokokk-sepsis) kirjeldati 1 teatises.
Kuni 18-aastastel teatatud COVID-19 vaktsiinide võimalikud kõrvaltoimed
1.01.2021 kuni 31.12.2021 saadeti Ravimiametile seoses COVID-19 vaktsiinide kasutamisega alla 18-aastastel noorukitel 75 teatist võimalike kõrvaltoimete ja vaktsiini ebaefektiivsuse kohta. Alla 12-aastaste laste COVID-19 vaktsineerimisega seoses kõrvaltoimetest ei teatatud.
2021 a. tehti noorukitele ja lastele 87 021* vaktsiiniannust (93,5% Comirnaty, 6,2% Spikevax).
|
|
Comirnaty |
Spikevax |
Vaxzevria |
Janssen |
|---|---|---|---|---|
|
Teatiste arv alla |
56 |
17 |
1 |
1 |
Viiekümne kaheksas teatises kirjeldati ajalises seoses vaktsineerimisega ravimiteabega kooskõlas olevaid või vaktsiiniga seni seostamata kergeid reaktsioone.
Üheteistkümnes teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist võimalikku kõrvaltoimet.
Neist seitsmel juhul on Ravimiameti hinnangul seos vähemalt võimalik või seost ei saa välistada:
Kuuel juhul kasutati Comirnaty vaktsiini:
- Ravi vajanud allergilisest reaktsioonist on teada antud kolmel korral:
- 13-aastasel noorukil tekkis allergiline reaktsioon (teadvuse kaotus, vererõhu langus, nahalööve) vahetult pärast vaktsineerimist (1. annus). Poiss vajas tavapärast ravi ja paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik.
- 14-aastasel tüdrukul tekkis 48 tundi pärast 1. vaktsiiniannust laialdane urtikaaria (nõgestõbi, allergiline reaktsioon), mis vajas ravi. Tüdruk paranes. Seos vaktsiiniga on tõenäoline.
- 12-aastasel poisil tekkis 2 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust allergiline lööve (multiformne erüteem), poiss vajas haiglaravi ja paranes. Lisaks diagnoositi poisil bakteriaalne infektsioon, mis võib samuti olla multiformse erüteemi vallandajaks. Multiformset erüteemi seostatakse Comirnaty vaktsiiniga (turustamisjärgselt teatatud väga harva, kuid tekkeaeg 1-3 päeva vaktsiinist). Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga täielikult välistada ei saa.
- Trombotsütopeenia tekkest on teada antud ühel korral:
- 15-aastasel tüdrukul tekkis 2 nädalat pärast 1. annust täppverevalumitega lööve. Haiglas diagnoositi immuuntrombotsütopeenia ehk immuunmehhanismiga vereliistakute vähesus. (Immuun)trombotsütopeenia ei ole täna mRNA vaktsiinide teadaolevaks kõrvaltoimeks, kuid samas on see võimalik risk kõigi vaktsiinide ja ka viirushaiguste puhul. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.
- Näonärvi halvatuse tekkest on teada antud ühel korral:
- 13-aastasel poisil 6 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust, reaktsioon vajas ravi, nooruk paranes. Seos vaktsiiniga on võimalik. Äge perifeerne näonärvihalvatus on mRNA vaktsiinidel teadaolev harvaesinev kõrvaltoime, mis iseenesest ei ole ohtlik, kuid kindlasti häiriv.
- Essentsiaalse treemori tekkest anti teada ühel juhul:
- 16-aastasel tüdrukul tekkis 1. vaktsiiniannusele järgnenud päeval käte ja keele treemor, jäsemete müokloonilised tõmblused. Tütarlaps hospitaliseeriti uuringuteks - neuroloogilist patoloogiat ei leitud, paranes raviga 3 päevaga. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.
Ühel juhul kasutati Spikevax vaktsiini:
- 17-aastasel tütarlapsel tekkis 3 tundi pärast 1. vaktsiiniannust epilepsiahoog kestusega kuni 20 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita. Tütarlapsel on kaasuvalt kesknärvisüsteemi haigus, mis suurendab krambiriski. Põhjuslikku seost vaktsiiniga ei saa ajalise seose tõttu välistada.
Neist neljal juhul on Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga ebatõenäoline/seos puudub (kõigil juhtudel on kasutatud Comirnaty vaktsiini):
- 13-aastasel poisil tekkis 9 päeva pärast 2. vaktsiiniannust krambihoog teadvuse kaotusega kestusega 3 minutit, mis möödus iseenesest ilma ravita; muud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid. Anamneesis on korduvad palavikukrambid. Ravimiameti hinnangul puudub põhjuslik seos vaktsiiniga (9 päeva vaktsiinist – ajaline seos puudub, vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid puudusid, sh nt palavik, anamneesis korduvad krambid).
- 14-aastasel poisil tekkisid 14 päeva pärast 2. vaktsiiniannust perikardiit ja pleuriit (südamepauna ja kopsukelmete põletik). Anamneesis on perekondlik vahemere palavik, mis väljendub perikardiitide ja pleuriitidena, mille episoode on noorukil ka varasemalt esinenud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub, tegemist on põhihaiguse ägenemisega.
- 16-aastane nooruk suri 6. päeval pärast 1. vaktsiiniannust kopsuarteri trombemboolia tõttu. Noorukil esinesid olulised riskifaktorid ja kaasuvad haigused (sh korduvad tromboosid). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
- 16-aastane tütarlaps suri 5 nädalat pärast 1. vaktsiiniannust. Tütarlaps haigestus raskesse haigusesse enne vaktsineerimist. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub.
Neljas teatises kirjeldati vaktsiini ebaefektiivsust (sümptomaatilist COVID-haigestumist). Kõigil neljal juhul kulges haigus kergelt, noorukid vajasid sümptomaatilist ravi kodus ja on paranenud. 3 noorukit olid vaktsineeritud Comirnaty ja 1 nooruk Jansseni COVID-19 vaktsiiniga.
Kahes teatises kirjeldati sümptomiteta nakatumist, noorukid olid vaktsineeritud Comirnaty vaktsiiniga.
TEISTE VAKTSIINIDE VÕIMALIKUD KÕRVALTOIMED
2021. aastal saadeti Ravimiametile 81 teatist vaktsiinide võimalike kõrvaltoimete kohta, neist 23 teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet:
Kõigi teatatud tõsiste kõrvaltoimete täpsem ülevaade:
Ravimiameti kommentaar on kaldkirjas.
|
Tuberkuloosivaktsiin (7) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Lümfadeniidi või süstekoha abstsessi teket kirjeldati 7 teatises. Laste vanusegrupp 2 kuud - 2 aastat. Ravimiameti hinnangul reaktsioonid seotud vaktsiiniga. Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2021. aastal tuberkuloosi vaktsiiniga 10 414 last. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Rotaviirusevaktsiin (7) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Vaktsiini ebaefektiivsust (rotaviiruslik gastroenteriit) kirjeldati 6 teatises. Ükski vaktsiin ei ole 100% efektiivne. Efektiivsus sõltub ühelt poolt haigustekitajast (viirusel on mitmeid erinevaid genotüüpe ja kõigi vastu ei pruugi vaktsiin ühesuguselt efektiivne olla), teiselt poolt on organismil erinev võime kaitsekehi toota. Efektiivsus kujuneb välja esmase vaktsinatsioonikuuri käigus ning sõltub, kui täpselt on optimaalset vaktsinatsioonikuuri järgitud. Aja jooksul hakkab immuunsus vähenema. Vaktsiin hoiab ära enamuse raskeid ning potentsiaalselt surmavaid haigusi. Ravimiametile teatatud juhtude puhul vajasid lapsed haiglaravi ning paranesid kiiresti. Peensoole invaginatsiooni, mis lahenes ilma kirurgilise sekkumiseta, kirjeldati 1 teatises Ravimiameti hinnangul reaktsioon seotud vaktsiiniga. Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2021. aastal rotaviiruse vaktsiiniga 10 725 last. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kuuevalentne vaktsiin (difteeria-teetanus-läkaköha, poliomüeliit, Haemophilus influenza B tüüp, hepatiit B) (2) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Generaliseerunud lööbe teket kirjeldati 1 teatises, lapse vanus 2-aastat, laps vajas haiglaravi, tervenes 3 päevaga. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik. Vaktsineerimisjärgse palaviku ja rahutuse teket, mis vajas lühiajalist haiglaravi kirjeldati 1 teatises, lapse vanus 4 kuud. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik. Terviseameti andmetel jagati 2021. a vaktsineerijatele 47 209 doosi kuuevalentset vaktsiini. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Leetrite-mumpsi-punetiste vaktsiin (1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Epilepsiahoo esmakordset teket mõni päev pärast 2. annust kirjeldati 1 teatises. Lisaandmetest ja arstilt saadud andmete põhjal on tegemist varasemalt diagnoosimata geneetilise põhjusega epilepsiaga. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub. Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2021. aastal MMR vaktsiiniga 10 703 ja revaktsineeriti 9904 last. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Papilloomiviiruse vaktsiin (2) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Narkolepsia avaldumist ajalises seoses vaktsineerimisega kirjeldati ühes teatises, patsiendi vanus 13-aastat. Patsiendi HLA alleelide uuringu tulemus viitab geneetilisele eelsoodumusele (olemas kõik narkolepsiale viitavad alleelid) – Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub. Immuniseerimisjärgset stressreaktsiooni (vererõhu langus koos nõrkusega) koheselt vaktsineerimise järgselt (28-aastasel naisel) kirjeldati ühes teatises. Vaktsineerimise järgsed stressreaktsioonid on teadaolevad ning võivad algul sarnaneda allergilisele reaktsioonile, mistõttu (ja minestamise riski tõttu) tuleb jääda pärast vaktsineerimist mõneks ajaks jälgimisele. Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2021. aastal papilloomiviiruse vaktsiiniga 5320 last ja 616 täiskasvanut. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Gripivaktsiin (3) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Allergilise reaktsiooni (näoturse, lööve, minestamine) teket kirjeldati ühes teatises: patsiendi vanus 73 aastat, reaktsiooni tekkeaeg vaktsineerimisest paar tundi. Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga võimalik. Portaalveeni tromboosi kirjeldati ühe teatises: patsiendi vanus 68 aastat, esineb ajaline seos (4. päeval), muud teadaolevad riskifaktorid patsiendil puuduvad. Tromboosi teket vaktsiiniga täna põhjuslikult ei seostata, kuid Ravimiameti hinnangul seost vaktsiiniga välistada ei saa. Hulgiskleroosi esmakordset avaldumist kirjeldati ühes teatises; patsiendi vanus 29 aastat, MRT uuringul tuvastati eri vanuses koldeid, mistõttu Ravimiameti hinnangul ei ole vaktsiin haiguse põhjustajaks, kuid võib olla hoo vallandaja. Terviseametile esitatud aruannete kohaselt vaktsineeriti 2021. a gripi vastu 6400 alla |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Puukentsefaliidivaktsiin (1) |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
|
Kopsupõletiku ja kuulmiskao teket kirjeldati ühes teatises: patsiendi vanus 21 aastat, puudub ajaline seos (2,5 kuud). Ravimiameti hinnangul seos vaktsiiniga puudub. 2021. aastal väljastati Eestis hulgimüügist 72311 puukentsefaliidi vaktsiini annust, millest 20407 olid lastevaktsiinid ja 51904 täiskasvanutele mõeldud vaktsiinid. Ravimite kõrvaltoimed2021. aastal saadeti Ravimiametile 224 teatist ravimite (välja arvatud vaktsiinide) võimalike kõrvaltoimete kohta, neist 63 teatises kirjeldati vähemalt ühte tõsist kõrvaltoimet (olenemata Ravimiameti hinnangust põhjusliku seose olemasolule):
Surmaga lõppenud reaktsioone kirjeldati 9 teatises (kasvajavastased ravimid, tromboosivastased ravimid, immuunsüsteemi pärssivad või moduleerivad ravimid). Kõigil juhtudel olid patsientidel rasked kaasuvad haigused, mille raviks nimetatud ravimeid kasutati, patsientide keskmine vanus 67,5 aastat. RASESTUMISVASTASTE RAVIMITE KÕRVALTOIMED2021. aastal saadeti Ravimiametile 16 teatist kontratseptiivide võimalike kõrvaltoimete kohta, millest 11 kirjeldati tõsist kõrvaltoimet: Ravimiameti kommentaar tõsiste reaktsioonide kohta on kaldkirjas.
2021. aastal müüdi Eestis hulgimüügi statistika andmetel hormonaalseid emakasiseseid vahendeid ~ 8600 (st uued kasutajad). Teisi kontratseptiive (vaginaalsed, suukaudsed, transdermaalsed, implantaadid) kasutas hinnanguliselt igapäevaselt ~34 000 naist. |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
KÕRVALTOIMETE OODATAV TEATAMISE SAGEDUS
Rahvusvahelise kogemuse põhjal tuleks seniteadmata kõrvaltoimete õigeaegseks avastamiseks saada iga-aastaselt 1 miljoni elaniku kohta vähemalt 200 kõrvaltoime teatist, neist 30% või enam peaksid olema võimaliku tõsise kõrvaltoime kohta ning enam kui 10% arstidest peaks teatama vähemalt ühest kõrvaltoimest. 2021. aastal oli Eesti kõrvaltoime teatiste arv (kõik ravimid ja vaktsiinid) 5046 teatist/miljoni elaniku kohta ning tõsist kõrvaltoimet kirjeldati 16% teatistest, ravimite ja vaktsiinide (välja arvatud COVID-19 vaktsiinid) võimalike kõrvaltoime teatise arv oli 229 teatist/miljoni elaniku kohta ning tõsist kõrvaltoimet kirjeldati 28% teatistest.
Hindame kõrgelt kõigi panust, kes on meile edastanud olulist infot võimalike kõrvaltoimete kohta.
KUIDAS TEATADA KÕRVALTOIMEST
Kõige lihtsam on kõrvaltoimest teatada Ravimiameti veebilehe kaudu täites elektroonilise teatise meie veebilehel, kus on eraldi vormid ja juhendid patsiendile ja arstile, lisaks on lihtsustatud vorm COVID-19 vaktsiinide kõrvaltoimetest teatamiseks.
Kõrvaltoimest võib Ravimiametit teavitada ka e-kirja ([email protected]), posti (Nooruse 1, 50411 Tartu) või telefoni (7374 140) teel.
Täiendav teave:
e-post: [email protected]
telefon: 7 374 140
