31. jaanuarist saab kliiniliste uuringute esmaseid taotlusi esitada ainult uue määruse alusel

18.01.2023 | 15:10

Seoses uue kliiniliste uuringute määruse üleminekuperioodi esimese etapi lõppemisega tuletame meelde, et alates 31. jaanuarist 2023 saab kliiniliste uuringute esmaseid taotlusi esitada ainult uue määruse alusel.
    • Jaga

Alates 31. jaanuarist 2022 rakendus uus kliiniliste uuringute määrus nr 536/2014, mis puudutab kõiki Euroopa Liidus inimestel korraldatavaid ravimiuuringuid. Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja. Ühe aasta jooksul, ehk 31. jaanuarini 2023, võisid sponsorid esitada taotlused kas uue kliiniliste uuringute määruse või nn vana ehk kliiniliste uuringute direktiivil põhineva seadusandluse alusel. Alates 31.01.2023 muutub kohustuslikuks taotluste esitamine uue määruse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.

Kui seni hindas kliinilise uuringu taotlust iga riik eraldi, siis uue määruse järgi kasutatakse taotluste sisestamiseks, hindamiseks ning erinevate teavituste saatmiseks ühist kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS). Taotlus koosneb edaspidi kahest osast: I osa, mida hindavad kaasatud liikmesriigid ühiselt, ning II osa, mis on riigispetsiifiline.

Peale selle suurendab uus määrus kliiniliste uuringute andmete läbipaistvust: vastav EL-i andmebaas on avalik ning sisaldab muu hulgas ka tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtet.

Uue määruse peamised tunnusjooned on järgmised:

  • Kliiniliste uuringute taotluste esitamiseks hakatakse kasutama ainult EL-i kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS ).
  • Üks uuringutaotlus = üks dokumentide komplekt.
  • Kaasatud (asjaomased) liikmesriigid hindavad taotlust ühiselt; iga liikmesriik väljastab otsuse, kas uuringut lubada või mitte.
  • Taotlus koosneb kahest osast: I osa (ühine kõikidele riikidele) ja II osa (riigispetsiifiline).
  • Taotluse hindamisel on kindlad tähtajad, mida järgivad ka kaasatud eetikakomiteed.
  • Lihtsustatud teavitamisprotseduurid, tänu millele ei pea sponsorid esitama sarnast teavet erinevate liikmesriikide erinevatele ametiasutustele.
  • Väljaspool EL-i läbi viidavad kliinilised uuringud, millele viidatakse taotluses, peavad vastama EL-i nõuetele.
  • Kliiniliste uuringute andmete suurenenud läbipaistvus – uuel portaalil on avalik andmebaas, kuhu andmed kanduvad üle automaatselt ning sisaldavad senisest märksa rohkem infot.
  • Euroopa Komisjonil on õigus kontrollida liikmesriike ja kolmandates riikides toimunud kliinilisi uuringuid.
  • Koordineeritud ohutusalaste andmete ühishindamine.

Seoses uue määruse rakendumisega tehti muudatusi ka Eesti seadusandluses


Eestis tehtava ravimi kliinilise uuringu taotlustoimikut hindab Ravimiamet, tehes selleks koostööd teiste liikmesriikide vastavate ametiasutustega ning kaasates hindamisse vastavaid eksperte ja eetikakomiteed.

Alates 31. jaanuarist 2022 menetleb kõiki inimravimite kliinilisi uuringuid Eestis üks eetikakomitee, mis tegutseb Ravimiameti juures. Mittesekkuvatele uurimustele annavad eetilise hinnangu kas Tartu Ülikooli või Tervise Arengu Instituudi juures tegutsevad eetikakomiteed.
Muutunud on ka taotluse erialase hindamise tasud ning kaotati riigilõiv. Erialase hindamise tasu makstakse arve alusel Ravimiametile ning see katab nii Ravimiameti kui eetikakomitee poolt antava hinnangu.


Jätkuvalt on erialase hindamise tasu maksmise kohustusest vabastatud akadeemilised uuringud. Rõõmustava uudisena laiendati seadusemuudatusega akadeemilise uurija mõistet: nüüdsest on võimalik tasust vabastada ka välismaine akadeemiline sponsor. Veel muudeti Ravikindlustusseadust, mille tulemusena on Haigekassal tagasinõudeõigus teadusuuringu sponsori suhtes, kui kindlustatud isiku ravikindlustushüvitise saamise vajadus on tekkinud seoses osalemisega teadusuuringus, välja arvatud juhul, kui tegemist on akadeemilise ravimi või meditsiiniseadme kliinilise uuringuga. See tähendab, et uue määruse alusel esitatud akadeemiliste uuringute puhul ei pea akadeemiline sponsor võtma Haigekassa kindlustust omavatele uuritavatele eraldi kindlustust.

Veel infot:

  • Täiendavat infot leiate: https://euclinicaltrials.eu/home ning Ravimiameti kodulehelt.
  • Euroopa Ravimiamet on välja töötanud online koolitusprogrammi CTIS-iga tutvumiseks ning kasutamiseks toetava materjalina taotluste esitamisel on leitavad siit.
  • Lisaks treeningprogrammile on välja antud ka sponsoritele mõeldud käsiraamat.