Riiklik fast track protseduur soodustab varase faasi uuringuid Eestis
Eestis kasutusel olev riiklik kiirendatud hindamisprotseduur on suunatud eelkõige I faasi ja integreeritud I/II faasi kliinilistele uuringutele, kus Eesti on ainus kaasatud liikmesriik. Selle protseduuri eesmärk on:
- soodustada ravimiuuringute toimumist Eestis,
- toetada innovatiivsete ja varase faasi uuringute läbiviimist,
- pakkuda sponsoritele kiiret ja prognoositavat hindamisprotsessi.
Kiirendatud menetlus võimaldab kliinilise uuringu esmase taotluse hindamise läbi viia ligikaudu 30–40 päeva jooksul. See annab teadusasutustele ja ettevõtetele võimaluse alustada uuringuid kiiremini ning muudab Eesti atraktiivsemaks sihtriigiks varajase arendusetapi uuringutele.
FAST-EU algatus tugevdab Euroopa koostööd
Lisaks riiklikule protseduurile on Eesti liitunud ka FAST-EU (Facilitating and Accelerating Strategic Trials) pilootprojektiga. Tegemist on Euroopa tasandi koostööalgatusega, mille eesmärgid on:
- kiirendada mitut liikmesriiki hõlmavate kliiniliste uuringute koordineeritud ühishindamist,
- parandada koostööd liikmesriikide vahel,
- koguda praktilisi andmeid kiirendatud hindamismudelite toimivuse ja väljakutsete kohta,
- toetada Euroopa Liidu tulevaste regulatiivsete algatuste, sealhulgas biotehnoloogia valdkonna arendamist.
FAST-EU võimaldab rahvusvaheliste uuringute puhul ühtlustatud ja tõhusamat hindamisprotsessi, mis aitab tuua uuenduslikud ravimid kiiremini patsientideni kogu Euroopas.
Eesti panus innovatsiooni ja patsientide paremasse ravisse
Riikliku ja Euroopa tasandi kiirendatud protseduuride kombinatsioon loob tugeva aluse, et:
- edendada kliiniliste uuringute keskkonda Eestis,
- suurendada rahvusvahelist koostööd,
- toetada teadus- ja arendustegevust,
- parandada patsientide ligipääsu uutele ravivõimalustele.
