Kui seni hindas kliinilise uuringu taotlust iga riik eraldi, siis uue määruse järgi hakatakse kasutama taotluste sisestamiseks, hindamiseks ning erinevate teavituste saatmiseks ühist kliiniliste uuringute portaali (Clinical Trials Information System, CTIS). Taotlus koosneb edaspidi kahest osast: I osa, mida hindavad kaasatud liikmesriigid ühiselt, ning II osa, mis on riigispetsiifiline ja mida hindavad eetikakomiteed.
Uus määrus näeb ette kolmeaastase üleminekuaja, kusjuures ühe aasta jooksul võivad sponsorid valida, kas esitavad uue taotluse nn vana (direktiivil põhineva) või uue (EL-i määrusel põhineva) seadusandluse alusel. 31. jaanuariks 2025 peavad kõik käimasolevad uuringud vastama määruse nõuetele ning uuringute andmed olema üle kantud kliiniliste uuringute portaali.
Peale selle suurendab uus määrus kliiniliste uuringute andmete läbipaistvust: vastav EL-i andmebaas on avalik ning sisaldab muu hulgas ka tavakasutajatele mõeldud kokkuvõtet.
Täiendava info leiate: https://euclinicaltrials.eu/home ning Ravimiameti kodulehelt, siit.
Määruse dokument siin.
