Euroopa Komisjoni juhendid
Euroopa Komisjon on koostanud juhendid (Notice to Applicants), mis selgitavad direktiivide nõudeid ja annavad juhiseid müügiloa dokumentatsiooni koostamiseks.
EMA juhendid
Ravimiameti juhendid
Ravimiameti juhendid müügilubade taotluste esitamise hõlbustamiseks.
- Ravimite müügiloa taotlemisega seotud dokumentide Ravimiametisse toimetamine ja teave dokumentatsiooni kohta
- PSURide esitamine tsentraalsesse PSUR andmehoidlasse
- Elektroonilised taotlused
- Standardiseeritud andmevahetus Euroopas
- Dokumentide allkirjastamise nõuded
- Ravimiinfode esitamine
- Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks
- Ravimiameti juhend ravimite nimede valimiseks (in English)
- Farmaatsiaterminoloogia
- Juhend QR-koodi lisamiseks pakendile või pakendi infolehele:
- CMDh juhend QR koodi lisamiseks ja müügiloa hoidja deklaratsioon
- Esmase avamise ja manustamiskõlblikuks muutmise järgse säilitusaja ja -tingimuste sõnastus humaanravimite infodes:
- Teisese müügiloa hoidja ja paralleelturustaja ohutusjärelevalvega seonduvad kohustused - juhis:
Viimati uuendatud: 09.08.2022